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PAGE  PAGE 11 澄清綜合醫院 人體試驗委員會-第028次大會 會議記錄 時間：2014年12月5日(五) 12：00~14：00 地點：中港-16F 第1會議室 主 席：吳仁光主委 列席指導: 鍾元強 副院長 參加委員： 非醫療領域委員: 沈岱華副主委、汪美鳳委員、鄭玲珠委員(院外)、湯聖薇委員(院外)、 張景勛委員(院外) 醫療領域委員: 吳仁光主委、劉金明副主委、許維中委員、林雨利委員、許維邦委員、胡蓮珍委員、莊瑞蓉委員 列席: 李怡靜 社工師、林佳瑤組長 執行秘書：蔡信昌研究員(中港) 請假: 吳整昌委員、林錦隆委員(院外)、翁紹仁委員(院外)、蔡文正委員(院外)、 蘇鴻麟委員(院外) 主席致詞 一般案件審查3件、簡易審查案件7件、免審案件3件，再來是追蹤審查:期中/追蹤審查18件、結案報告13件和修正案4件，最後討論2個新作業規範: 非編制臨床研究人員閱覽電子病歷權限登錄/註銷作業規範、執行臨床試驗相關研究人員作業規範和人體試驗計畫中有關生物材料異動審查機制，再來是教育訓練訊息公告。 基於利益迴避原則，在討論到本人、許維中委員、許維邦委員、胡蓮珍委員和蔡文正委員時，並不參與討論。 討論議題 一般審查案件: 3 件 IRB編號計畫名稱計畫 主持人審查委員審查意見/結果HP140035一項隨機、雙盲、安慰劑對照控制之試驗用於評估單劑量肌肉注射 SEBACOYL DINALBUPHINE ESTER(SDE)用於痔瘡手術患者術後疼痛之安全性、有效性及藥物動力學鍾元強副院長/劉添裕/邱錫雄Wu1/Su2/Wan醫療領域委員意見: 已依委員意見修正 核可函日期:2014/09/22HP140038不同訓練時間及不同型態的運動對於第二類型糖尿病的影響邱志暉助理教授/ 蔡崇煌Su2/Zang委員綜合意見: 1. 本研究之中、英文計畫名稱似乎並不吻合,請修正(?risk factors) 2. 本研究分4組,其中有一組控制組,限制其運動量之增加,然而運動對糖尿病治療有幫助且很重要已是眾所皆知,如何說服病患不准增加運動量,這顯然有違反糖尿病診療指引,且容易有醫療糾紛,請說明 3. 運動訓練器材:請詳述包括哪些運動器材? 4. 本國多中心:請問還有哪些單位 5. 受試者32-40人,再分成4組,每組8-10人,統計上是否有意義? 6. 年齡40-80;女性仍有懷孕之可能;請納入受試者同意書說明事項之一 7. 於候診區設置招呼站,請問由誰負責 8. 如有海報廣告,海報內容須經IRB核可 9. 實驗設計圖是否”0”週即有採血,體適能,血糖? 10. 血液細胞激素分析,請問在哪個實驗室,由誰負責操作?是否有經過認證? 實際參加討論人數: 11 人 投票結果: 通過: 0票 修正後通過: 6 票 修正後再審: 5 票 不予通過: 0票 審查結果: 修正後通過HP140040牛樟芝萃取物保養品進行人體保濕功效性試驗謝昌衛博士/謝良博醫師Hu/Wan委員審查意見: 申請書中17. (3)年齡範圍:20-40歲,但計畫書中寫:20-30歲,請修正 申請書中 六.可能產生副作用……,之「試驗婦女參加試驗期間不得懷孕」此項未勾選 申請書III. 科學與倫理審查重點之「受試者提前退出試驗的條件」為不適用，是否受試者不可提前退出? 不符合倫理規範 同意書中 六.可能產生之副作用……”內容提及若發生副作用會協助至皮膚科診療,而”十一.損害補償與保險”之(一)………但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應,不予補償,是否表示門診診費用不補助?應事先說明清楚,本試驗之副作用可能造成最大傷害是什麼?可補償的範圍? 受試者只有10人,其結果是否有代表性? 實際參加討論人數: 11 人 投票結果: 通過: 票 修正後通過: 10 票 修正後再審: 1 票 不予通過: 票 審查結果: 修正後通過 2.簡易審查: 7 件 IRB編號計畫名稱計畫主持人審查委員審查意見/結果HP140013失眠病患之憂鬱、身體活動與睡眠品質之關係廖彗君 護理長Liu/Hu/Wang已依委員意見修正 核可函日期:2014/10/09HP140031運用看圖對話工具，提升衛教糖尿病病患自我血糖控制 陳靜雯 陳世爵Su2/Sen已依委員意見修正 核可函日期:2014/09/19HP140032高齡者照護連續性對急診醫療利用與非緊急急診之影響探討張曉鳳Hu/Chang已依委員意見修正 核可函日期:2014/09/15HP140033外籍配偶建卡管理對其生育保健之服