吴军 药品生产的风险管理 长沙.pptVIP

药品生产的风险管理;主要内容：;主题1：风险与风险管理的基本概念;什么是风险？;全面的风险管理;几个术语：;主题2：为什么要进行风险管理？;为什么要风险管理?;;GMP理念发展进程;Q8、Q9与Q10的相互关系;主题3：GMP对风险管理的基本要求;第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。;主要要求：;主题4：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则;风险管理;无菌生产设施微生物污染风险识别与控制;风险管理的特点;风险管理的原则;主题5：制药生产风险管理的方法;质量系统;风险管理的应用程序;风险管理过程;是否对风险进行评估;质量风险管理工作步骤：;步骤1：风险管理计划启动;步骤1：风险管理计划启动;步骤2：风险评估;步骤2：风险评估;步骤3：风险控制;步骤3：风险控制;步骤4：风险沟通;步骤5：风险审核;管理质量风险起作用的项目;质量风险管理过程;质量风险的评估;“风险”的评估的原则;质量风险评估;风险管理的应用范围;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;制药企业风险管理的应用;制药企业风险管理的应用;制药企业风险管理的应用;案例：风险管理程序（1）;案例：风险管理程序（2）;案例：风险管理程序（3）;主题6：常用的风险管理工具;主要的风险管理工具;质量风险管理工具的选择;质量风险管理工具：流程图;质量风险管理工具：检查表;质量风险管理工具：过程图;片剂硬度因果关系图;潜在的应用领域 提供一个清晰、简单并图示化所涉及的步骤 简单易懂，说明并系统地分析复杂的工艺过程与相关风险 使用一些其它工具之前不可缺少;RNP: 风险优先数;无菌制剂微生物污染风险评估;FMEA矩阵法;质量风险评估;FMEA使用方法;定性分级;无菌工艺风险评估模型;西林瓶冻干后压盖的风险评估;西林瓶冻干后压盖的???险评估;打开困难;潜在的应用领域 建立达到故障根本原因的途径 调查投诉或偏差处理以便全面理解根本原因 确保所预期的改善将会系统解决，并且不会导致其它问题发生 评价多因素如何影响的设定问题;质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP);潜在的应用领域 对于物理、化学和生物灾害（包括微生物污染）有关风险的识别及管理 工艺被充分理解来支持关键控制（关键参数/变量）识别 在制造过程中关键点的设置;介绍;定义:WHO TRS 908;HACCP 原则;HACCP 实施步骤;;HACCP点:XX类毒素脱毒;除菌过滤工艺;主题7：风险管理在药品制造应用的展望;实施风险评估就像。。。;机遇和优势;谢谢