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卤化丁基胶塞检验记录
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卤化丁基胶塞检验记录
进厂编号 规格 批号 购进数量 取样量
生产单位 检验起止日期
项目检验水平IL批量
N样本大小字码接收质量
限AQL样本数量n接收数Ac外观
质量A类不合格ⅠB类不合格C类不合格主要
尺寸B类不合格C类不合格检验依据 检验执行
(一)外观质量
1.取供试品目测检查其外观。
2.结果及判定:
不合格分类不合格品数接收数Ac判定A类不合格针刺圈或药物接触面有气泡、缺胶、裂口、污点、白点、黑点及杂质。B类不合格非针刺圈或非药物接触面有大于0.5mm的污点、白点、黑点、杂质及面积大于0.25mm2的气泡;表面有长度大于3mm、宽度大于0.1mm的裂口或深度超过0.5mm的缺胶;表面有胶丝、胶屑及海绵状毛边。C类不合格胶塞表面有残缺、锯齿及痕迹;色泽明显不均匀。结论:本项检验结果 质量标准的规定。
检验人 检验日期 复核人 复核日期
(二)穿刺落屑
1.取12只被测胶塞放入250ml烧杯中,加二倍胶塞总表面积的水(约200ml)经煮沸、冲洗、121±1℃保温30min、冷却、干燥处理后,将胶塞贮存在密封的玻璃容器中备用。
2.将胶塞放置于与之配套的干净小瓶上,每只瓶中加入1ml水,加上铝盖,封口。
3.打开铝塑盖,露出胶塞标记部位,将注射器充水并除去针头上的水。垂直向第一个胶塞标记区域内穿刺,注入1ml水,并抽去1ml空气,拔出注射器,再在胶塞标记区域内另外三处不同位置同法进行穿刺。更换一个新的注射针和被测胶塞,按上述步骤进行穿刺,直至每个胶塞被穿刺4次。
4.将瓶中水全部通过一张0.5μm滤纸过滤,确保瓶中不残留落屑。用肉眼观察滤纸上的落屑总数。
结果:落屑总数为 (落屑总数≤5粒)
结论:本项检验结果 质量标准的规定。
检验人 检验日期 复核人 复核日期
(三)灰分
仪器名称 :箱式电阻炉 型号: 设备编号:
仪器名称:电子分析天平 型号: 设备编号:
1.空坩埚恒重W0:取坩埚置箱式电阻炉,于700℃~800℃炽灼至恒重;
W0
2.称取本品1.0g,至已恒重的坩埚内,精密称定W1 g。
3.样品经炭化、灰化后,置箱式电阻炉,于700℃~800℃炽灼至恒重W2:
W2
4.计算:遗留残渣=(W2 - W0 )/(W1- W0)*100%
= (灰分应≤55%)
结论:本项检验结果 质量标准的规定。
检验人 检验日期 复核人 复核日期
(四)不溶性微粒(检验执行SOP-)
仪器:激光注射液微粒分析仪 型号: 编号:
1.试验环境检测:
取纯化水500ml,用 μm的滤膜抽滤,取抽滤后的水依法检测。
2.供试品检测:取完整被测胶
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