项目五学习药品生产领域法律规范课件.ppt

项目五 学习药品生产领域法律规范;任务一 学习理解药品生产企业相关知识;;;;二、开办药品生产企业的审批;;（二）开办药品生产企业的条件;工商行政管理部门;任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定;一、GMP的内容;（一）质量管理;（二）机构和人员;;（三）厂房和设施;;;;;（四）设备;;（六）确认与验证;;;;（八）生产管理;（十）委托生产与委托检验;委托生产品种限制（8类）*;;（十一）产品发运与召回;药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务;;;;二、GMP认证管理;（二）GMP认证的主要程序;（三）GMP认证的监督管理;;;;;;;;;;;;;;