药品召回管理办法试卷.docVIP

药品召回管理办法试题 姓名： 岗位： 成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 AdWq Q ?1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： KOwOIDt ?AA．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则； l|hUw ?B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； CpQN,-4 ?C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； V:G
GEh0 ?D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； ] 7 _`]7p ?E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； VSTA ?2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： 4hw@yTUo ?DA．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； +prgP`v ?B．SFDA主管全国药品召回管理工作； HYQqNj?Z ?C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； )Af~BOUd ?D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； mE^o-9/ ?E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 9h0X1u ?3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： _GKB6e% ?BA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； /CTc7.OYt ?B．使用该药品可能引起严重健康危害的； F:#J:x ?C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； n8hRaNHl2 ?D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； dCuG\bP ?E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； ?6!]Nl1gr ?4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： I-ag
Zag% ?CA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； y_m 4Zw ?B．使用该药品可能引起严重健康危害的； k-*Mzm]kb ?C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； \(p{t ?D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； L_e
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) ?E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 6x=Y
Qwn~ ?5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： -6 sW6;Q ?AA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； Lhh;2r/?78 ?B．使用该药品可能引起严重健康危害的； X5 ITF) ?C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； `P@- %T ?D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； +rWZ|r% ?E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； bl/,*Wx:4. ?6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： 8Z85D ?AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； AY_Qv ?B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； \Btk;ivg ?C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； e,A)U5X ?D．免除其依法应当承担的其他法律责任； 8(X0 : ?E．吊销《药品生产许可证》； EEf ]u7 ?7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是： k4KHSn0 ?BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； p*;Qz ?B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款； a}.Y!O ?C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款； Na!zaqk[o ?D．免除其依法应当承担的其他法律责任； Pl~P-n ?E．吊销《药品经营许可证》； $T dC/#7 ?8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是： ]O!s lC ?AA．药品生产企业 ~oi_r8 K ?B．药品经营企业 cNP/8dq ?C．药品使用单位 By)3*5a_ ?D．国家食品药品监督管理局 5tFvg ?E．药品生产企业所在地省级食