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???????????????????蒲公英出品????????
蒲公英制药技术论坛首届杭州研讨会
吴军老师解答问题精选
一、我想问,如果购买灭菌注射用水,是否可以不全检,只检性状、PH 和无菌、
内毒素就够了?(用于非最终灭菌的无菌制剂稀释剂)?
一般来讲首次购买应该全检,然后根据质量监控情况,以后可以每年抽一批全检,
这个应该结合供应商审计报告的情况,供应商供应物料生产过程的稳定性及质量
报告的真实性、有效性等情况进行综合评定。因为我们要根据对方的检验报告进
行入库验收,所以我们对供应商审计和评估的证据进行收集,来证明它的检测报
告是真实可靠有效的。在这个基础上,我们可以对一些关键项目进行检测作为入
库验收依据。
?
二、请教一下吴军老师,固体制剂残留因残留成份不好检测,我们想用总有机
炭法来检测水中的残留,进行清洁验证,妥否?若可以,该从哪些方面来对该
分析方法进行验证呢
这个其实是清洁验证的方法问题,要做很多分析方法的验证,应检查残留物或污
染物分析方法的专一性和灵敏度。这个还是要具体问题具体分析。(编者按:可
以参阅 FDA 清洗验证检查指南或 PIC/S 验证指南等资料)
?
三、请问吴军老师,对于固体制剂中间体的贮存期限的验证,怎么做比较合适?
结合生产工艺特点和储存要求、储存周期,我们一般通过稳定性试验的方法来确
定中间体的储存期限。比如压好的颗粒,允许存放 90 天,那我们就把压好的颗
粒挑出一桶存放 90 天,这 90 天的颗粒再去压片,压片之后如果允许放 90 天,
那我们把这压好的片再放 90 天,然后我们再分别 0、30、60、90 天分别取样做
稳定性实验,然后再把放 90 天的片子包装,做 3 个月的加速试验,通过这个来
判断最大效期条件下的储存中间体期限的合理性。
?
另请问内包装如铝塑后,分两种包装规格进行外包,是否可以在铝塑后进行全
检,而外包装后不再进行检验呢?还是需要按不同包装规格进行两次全捡?
主要看成品检验放行设置的原则,如果作为成品放行,按成品检验原则;如果半
成品的样品代表成品放行,那就按半成品的检验原则放行。这个还是得看程序文
件的规定。有的合资企业,他比如一种产品,两种产品,三种产品,包装形式规
格都是以中间产品检验合格后,一部分包铝塑,一部分包瓶装,两个生产批号,
两个生产批包装指令号,成品放行按一个中间产品检验批号出报告。
?
四、想问吴军老师这段话的理解:第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备
和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方
法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
1.是不是所有的设备和检验仪器都需要验证?
是的,所有的设备和仪器都要做确认或验证,确认或验证的范围要根据不同的设
版权归蒲公英论坛所有????????????其他请继续关注蒲公英论坛????????论坛网址 ?
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备和仪器的性质进行评估。检验设备首先要进行校验,大型的仪器不光有校验、
IQ/OQ 确认,可能还要有计算机验证,包括系统适应性测试(是校验的一种特
殊形式)。验证和校验也是根据设备的不同性质来进行评估,不是绝对的一个 IQ
确认。还是要搞清楚验证的目的是什么,验证对象的特点是什么,所以验证的文
件不是绝对的一个模式,是根据不同验证项目来具体分析的。验证的目的和验证
的设备不同有所区别。比如购买一个近红外,肯定要做一个设备确认,部件型号,
比如关键部件光源、检测头等都要进行确认,软件版本也需要确认,数据库也需
要确认,这都是 IQ 的一部分。接下来要做一些校准,通过一些标准物质来进行
测试,可能还有一些数据库的维护和信息更改(如批号输入、检测信息、名称、
信息保存、信息读取、保存时限),这些都是需要验证的内容。这些肯定是需要
做验证的。
2.检验仪器如果经过了强制性检定后,是否不必再验证?
验证(确认)和检定是两个不同的概念。校准是验证中的一个子项目,校准只是
验证的一部分。(编者按:可以参阅 GMP 实施指南的校验、校准、计量确认)
3.每个品种的检验方法都必须验
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