2013年夏季冷藏车的验证方案.doc

年 夏 季 冷 藏 车 验 证 报 告 目 录 引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采用文件 2.验证过程 2.1 性能确认 2.1.1 冷藏车温度稳定性检测 2.1.2 冷藏车温度均一性检测 2.1.3冷藏车保温情况检测 2.1.4 制冷效果检测 2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响 3. 验证结果评定及结论 4. 最终批准 5. 附录 1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责如下表： 小组职务姓 名文化程度职称所在部门职 务组 长质量管理部质量负责人组 员质量管理部质量管理员组 员质量管理部养护员组 员仓储部仓库主管组 员仓储部保管员1.1.2责任 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 1.2 概述 冷藏车由专用底盘部分，隔热保温箱体，制冷机组，车箱内温度记录仪等部件组成。 我公司的冷藏车是由郑州江宇专用汽车责任有限公司配备的。 1.3 工作原理 利用制冷剂通过货物间内的一个蒸发器吸收热量，然后再通过在外部的另一个冷凝器散发热量，这样一个内循环系统达到其使用功能。 1.4 验证目的： 确保冷藏车的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷藏车符合GSP要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，措施如下： 1.4.1在日常工作正常进行中对冷藏车进行满载验证，测试冷藏车开关门对车内温湿度分布的影响，在最真实情况下反应冷藏车温湿度分布情况。 1.4.2选择夏季最高温阶段，对冷藏车进行挑战性验证。 1.4.3在冷藏车达到8℃以下时停机状态下进行保温效果的满载验证，验证过程中保证；冷藏车的密闭，在最真实情况下反应冷藏车温湿度保温效果。 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批???。 1.5 验证依据及采用文件 文 件 名 称存放地点药品经营质量管理规范公司质管部药品批发企业GSP检查评定标准（征求意见稿）公司质管部冷藏车说明书公司质管部设施设备验证和校准的管理制度公司质管部 2验证过程 2.1性能确认 2.1.1冷藏车温度均一性检测 目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。 标准：温度变化2－8℃ 检测方法：用校正过的温度记录仪，适宜的布置9个测点，见分布图 冷藏车左上侧：1号位 冷藏车中上侧：2号位 冷藏车右上侧：3号位 冷藏车左中侧：4号位 冷藏车中间：5号位 冷藏车右中侧：6号位 冷藏车左下侧：7号位 冷藏车中下侧：8号位 冷藏车右下侧：9号位  温度计在冷藏车内放置半个小时，然后观察读数，每5分钟采集一次数据，并将数据导出，数据连续采集时间为6小时。方案记录30分钟一次，检查结果见《冷藏车温度均一性检测》。 2.1.2 冷藏车保温情况检测 目的：通过对冷藏车的保温情况检测，可以了解冷藏车的密封程度和保温效果，从而保证冷藏车内物品的安全。 标准：6小时，温度上升≤5℃ 方法：由于冷藏车设置最高温度为8℃，因此冷藏车温度在8℃以下时，制冷压缩机停机，然后每小时观察一次，并记录冷藏车温度，持续观察6小时。 检查结果见《冷藏车保温结果检测记录》。 根据操作实际状况测定开门作业对车体温度分布及变化的影响，开门≥10min。 检查结果见《冷藏车开门作业结果检测记录》 3. 验证结果评定及结论 设备部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报验证领导小组。 验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。 4. 最终批准： 验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求。 5. 附录 冷藏车温度均一性检测 冷藏车编号开始时间观察点编号温 度观察点编号温 度观察点编号温 度采样时间采样时间采样时间采样时间