7_09级第七章中药管理.ppt

第七章 中药管理;中药的概念及其作用。 《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。 《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。 野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。 制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。;第一节 中药管理概述 ;中药管理是药品管理的重要组成部分，是我国药事管理的内容之一。 《中华人民共和国药品管理法》明确指出：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”。 ;一、中药的概念与作用;1.中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。;2.中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品，有取药材切片作煎汤饮用之义。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。 ;3.中成药：是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的成方制剂。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 ;4.民族药：是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，如蒙药、藏药、苗药、壮药等。;（二）中药的作用;二、中药品种及其行业发展情况 ;三、中药现代化发展概述 ;（一）中药现代化发展的指导思想和基本原则 ;基本原则： （1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局与区域发展相结合 （5）与中医现代化协同发展 ;（二）中药现代化发展的战略目标 ;2007年，16个部门联合发布了《中医药创新发展规划纲要（2002–2020年）》是关于中医药创新发展全局的纲领性文件，是政府部门全面推进中医药创新发展的一项重大举措。;第二节 中药材的管理 ;一、中药材生产管理 ; 2002年6月1日起施行《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agricultural Practice，简称为GAP）。;二、中药材进出口管理 ;（二）国家实行进口审批的中药材品种;（三）国家对中药材出口管理;第三节 中药材生产质量管理规范 ;一、GAP基本概况;（一）GAP的起草原则 ;（二）GAP框架 ;二、GAP主要内容介绍;GAP的主要内容是： 1. 产地生态环境 2. 种质和繁殖材料 3. 药用植物栽培 4. 药用动物养殖管理 5. 采收与初加工 6. 对包装、运输与储藏和规定 7. 质量管理 8. 人员和设备 9. 文件管理 10. 对本规范用语的解释 ;三、中药材生产质量管理规范认证;SFDA负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。 ;SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。;（三）中药材GAP认证工作程序;申请认证规定：申报的品种至少完成一个生产周期。 现场检查规定：检查组一般由3～5名检查员，时间为该品种的采收期。《中药材GAP证书》有效期一般为5年。 跟踪检查规定：根据品种生长特点确定跟踪检查频次。;第四节 中药饮片的管理;中药饮片既是中医辨证论治的处方用药，又是中成药的原料 。 中药饮片的质量直接影响防病治病、康复保健的效果及中医药事业的发展。 ;一、中药饮片的生产与炮制管理 ;中药饮片经营、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。 《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。;二、中药饮片包装管理 ;SFDA先后颁布了《中药饮片包装管理办法（试行）》和《加强中药饮片包装监督管理的补充通知》，分别于1998年4月7日和2003年12月18日起施行。对中药饮片包装管理作了明确规定，要求如下：;生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。 中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片在发运过程中必须要有包装。 对不符合要求的中药饮片，一律不准销售。;三、毒性中药饮片生产管理 ;毒性中药饮片定点生产原则 ：国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 定点生产毒性中药饮片企业的管理 ：建立健全各项生产管理制度；强化和规范工艺技术管理；