8_09级第八章药品信息管理.ppt

Chapter 8 Drug Information Administration;药品信息的含义、性质、收集和评价； 药品说明书的内容、审批和修改; 药品说明书的格式、内容书写要求； 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容； 互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求;;第一节 药品说明书、 标签的管理 ;药品说明书和标签是传达药品信息的重要途径，也是医师和药师决定用药和指导消费者选择、购买、使用药品的主要依据。;一、药品说明书和标签管理的原则 ;标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。;2006年3月15日，SFDA制定发布了《药品说明书和标签管理规定》，在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合该规定的要求。;（二）药品说明书和标签的核准部门;（三）药品包装中附有说明书、标签 ;（四）药品说明书和标签内容的原则规定 ;（五）药品说明书和标签文字的原则规定 ;（六）药品名称和注册商标的使用原则 ;（七）专有标识印制原则 ;二、药品标签的管理规定 ;（一）药品标签标示的内容;2、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容 运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药的标签应当注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，也可以注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。;（二）药品通用名称、商品名的印制与标注 ;（三）同一药品生产企业的同一药品的标签规定 ;（四）药品标签上有效期的表述形式 ;三、药品说明书的管理规定 ;（一）药品说明书的内容规定 ;使用统一或规范的专用词汇 ：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名词和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 注明不良反应信息 ：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。 ;（二）说明书的格式和书写要求 ;【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【储藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 ; 中药、天然药物处方药说明书范例(仅供参考) 核准日期：2006年??月??日????????????????????????????????????????????????????注册商标???????????????????????????????????? ??????????×××说明书???????????????????????????????? ???请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品含马来酸氯苯那敏【药品名称】　通用名称：×××　汉语拼音：×××【成????份】苍耳子、野菊花、鹅不食草、……、马来酸氯苯那敏。（注：中药成份排序应与质量标准描述）【性????状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味微苦。【功能主治】清热消炎，通窍。用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、头痛，过敏性鼻炎，慢性鼻窦炎。【规????格】（该项按质量标准，若无内容，不保留项目标题。）【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁????忌】尚不明确。【注意事项】胃溃疡患者宜饭后服用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。【贮????藏】密封，阴凉干燥处（不超过20℃）。【包????装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；每瓶60片，每小盒1瓶。（注：不同包装规格不能合用说明书）【有 效 期】36个月。【执行标准】中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第七册；WS3-B-1454-93【批准文号】国药准字Z××××××××【生产企业】　企业名称：××××××　生产地址：××××××　邮政编码：××××××　电话号码：（区号）×××××××　传真号码：（区号）×××××××