中成药标签及说明书的问题及回应.PDFVIP

中成藥標籤及說明書的問題及回應 問 1： 根據《中醫藥條例》（香港法例第 549 章）第 143 和 144 條，中成藥必須加上符合規定的標籤和附有符合規 定的說明書，否則不得在市面銷售。有關標籤上的內 容， 亦於《中藥規例》第 26 條和 27 條述明有關標 籤的內容要求，而第 28 條則述明說明書的內容要求。 一些沒有外盒的產品（如外用油），如包裝標籤上載有 符合《中藥規例》第 26 條和 27 條要求的包裝標籤詳情 外，亦載列了符合了《中藥規例》第 28 條要求說明書 的詳情，是否可以不用另外附有說明書？ 回應： 根據《中醫藥條例》，「 說明書」 是指任何與中成藥 的包裝一起供應的單張、通知或其他書面???料以提供 關於該中成藥的資料，但不包括標籤。因此，不可以 用包含了符合法例要求的說明書詳情的標籤作為說明 書。申請人可以考慮參考一些食品的包裝方法，例如 以透明膠膜把說明書包在樽上。 問 2： 應法例要求，標籤上必須要以至少中文標示製造商的 名稱，但如果該製造商為外國公司而沒有中文名稱， 該怎麼辦呢？ 回應： 根據《中藥規例》，如該包裝屬最外層包裝，則必須 標示該成藥的註冊證明書上指明的該證明書的持有人 的姓名或名稱，因此，申請人必須標示產品的香港代 理（即持有人）的中文姓名或名稱，但沒有限制產品 標籤再額外加上外國製造商的英文名稱。 問 3： 由過渡性註冊轉為非過渡性註冊申請時，衞生署可否 發通知提醒申請人有關標籤及說明書會因應正式註冊 的要求而要作出修攺呢？ 回應： 衞生署會發信給所有過渡性註冊證明書持有人，通知 他們中藥組最近制定了「中成藥標籤指引（供業界參 考）」及「中成藥說明書指引（供業界參考）」，而 他們為有關中成藥註冊申請提交的標籤及說明書，有 可能仍未符合法例及有關指引的要求，因此中藥組在 審核該中成藥註冊申請時，可能會要求作出相應的修 正或更改。就修正或更改的內容，會就個別個案情況 發信通知有關申請人。 問 4： 由過渡性轉為非過渡性註冊申請時，如因應法例要求 而修攺標籤及說明書，是否須要根據「更改註冊詳情」 收費？ 回應： 如中藥組要求修改標籤及說明書以符合有關法例（如 《不良醫藥廣告條例》等）的要求，則不需收費。 問 5： 有關失效日期的標示字眼方面，請問「保質期」等字 眼可否接受？另外，有關日期的標示樣式有沒有特定 格式？是否必須要年、月、日的模式？如只標示年份 和月份可以嗎？另外，就有關標示產品的失效日期， 可否以「有效期為包括生產月起計 60 個月」表示，而 毋須註明「日」期？ 回應： 根據「中成藥標籤指引（供業界參考）」，標籤應印 有「失效日期」的字樣或相類意思的中文，以明確顯 示該日期後不應施用該成藥，而標示樣式必須具備 年、月、日字眼。業界可考慮使用「有效期至」等字 眼；至於「年、月、日」的排列格式並沒有規範，但 必須清楚表示其排列次序予消費者。 問 6： 就說明書上有關「有效成分的份量」方面，由於法例 要求要標示有效成分的名稱及其份量，如完整處方上 以百分百成分標示，是否必須要包括輔料總和的百分 百比例呢？ 回應： 《中成藥註冊申請手冊》內清楚列出，申請人提交