第12章药品经营监督管理.pptVIP

第十二章 药品经营监督管理;第一节　药品市场;二、医药市场需求影响因素 1、价格因素 2、非价格因素 （1）疗效和质量 （2）人口因素 *人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平 （3）季节因素 （4）相关药品购买量——市场替代效应 （5）国家政策 （6）促销措施;三、市场营销 把潜在市场变成真正的市场过程。;四、药品的寿命周期;第二节 药品销售渠道;一、医药批发商 Drug Wholesaler, Merchant 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。 特点： （1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商； （2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。 （3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其他批发商）;二、医药代理商 受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。 特点： 与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。 分类： 按代理产品：采购代理，销售代理 按代理地域：全国总代理，地区总代理;三、医药零售机构 Drug Retailer 1、医院药房(Hospital Pharmacy) 2、社会药房(Community Pharmacy) 按经营形式：连锁药房，独立药房 按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品 按医保制度：定点药店，非定点药店;第三节 药品流通的监督管理;药品流通的监督管理 是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、 制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服 务质量、药品销售机构的质量保证体系和药品 广告、药品价格进行监督管理活动的总称。;1、严格经营药品的准入控制 2、制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 3、推行药品流通质量管理规范（GPP） 4、实行处方药与非处方药分类管理 5、加强药品广告管理 6、重视药品标识物管理 7、药品价格控制;二、药品流通监督管理办法;第四节 药品经营质量管理规范 GSP;一、GSP对机构与人员的规定;企业 规模;药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求;药品经营企业相关人员继续教育一览表;二、批发企业与零售连锁企业设施、设备;对药品零售企业相关场所要求;对于营业场所的要求 （1）营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所应该按照药品分类管理的要求对不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名、不同储存要求的药品加以分类陈列，按照要求摆放药品和价格签。柜台外应有柜组标示。 （2）经营特殊管理药品（二类精神药品、罂粟壳等）应设立专柜，并设置相应的标志。 （3）经营生物制品等对温度有特殊要求的品种，应配备恒温柜。 （4）经营中药饮片的企业，应配备调配处方、临方炮制的设备，一般包括铁研钵、秤、捣药罐等。 （5）营业场所应配备拆零设备，包括白瓷盘、药匙、一次性手套、口罩、包装药袋等。;2、应有与经营规模相适应的仓库条件 （1）、库区的选址、库房条件（建筑和装修、库内条件）、库区环境： （2）、仓库划分： （3）、库房分类： ①按作业管理要求： ——待验库、发货库、退货库、不合格品库。 ②按湿度管理要求： ——冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃ 各类型仓库的相对湿度应保持在45％～75％之间。 ③按特殊管理要求： ——麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 （4）、仓库基本设施 避阳、通风、检调温湿度、货架、消防安全设备。;三、GSP对药品经营过程质量控制的规定;（二）验收与检验 1、验收： （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年;2、检验： （1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。;（三）储存与养护 1、分类储存保管： （1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”： 2、堆垛要求：按批号堆放 3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。;（四）出库与运输 1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货 3、运输管理;（五）销售与售后服务 1、销售质量控制： （1）批发企业的发货应做好销售记录。（