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培养基模拟灌装管理..
验证项目名称：培养基模拟灌装验证
验证项目编号：VP-XX-XX-XX
验证参与部门：QA、生产部门、QC、技术科、设动部门
验证开始时间：
验证完成时间：
培养基模拟灌装xx车间xx线验证方案批准
编制 验证工艺员签名日期(年/月/日)审核制剂车间主任签名日期(年/月/日)审核设动科科长签名日期(年/月/日)审核QC经理签名日期(年/月/日)审核QA经理签名日期(年/月/日)审核技术科科长签名日期(年/月/日)批准质量受权人签名日期(年/月/日)
目 录
TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc27041 1. 验证项目概述 PAGEREF _Toc27041 1
HYPERLINK \l _Toc4180 2. 验证目的 PAGEREF _Toc4180 1
HYPERLINK \l _Toc32763 3. 人员与职责 PAGEREF _Toc32763 1
HYPERLINK \l _Toc18869 4. 参考文件清单 PAGEREF _Toc18869 2
HYPERLINK \l _Toc5800 5. 通用方法 PAGEREF _Toc5800 3
HYPERLINK \l _Toc5338 6. 先决条件 PAGEREF _Toc5338 3
HYPERLINK \l _Toc214 7. 培养基确认 PAGEREF _Toc214 4
HYPERLINK \l _Toc2072 1）培养基的配制 PAGEREF _Toc2072 4
HYPERLINK \l _Toc21470 2）培养基微生物营养性确认试验（灵敏度检查） PAGEREF _Toc21470 4
HYPERLINK \l _Toc16989 3）培养基无菌性试验 PAGEREF _Toc16989 4
HYPERLINK \l _Toc24097 8. 模拟分装用无菌粉末确认 PAGEREF _Toc24097 5
HYPERLINK \l _Toc32510 1）无菌性试验 PAGEREF _Toc32510 5
HYPERLINK \l _Toc535 2）溶解性试验 PAGEREF _Toc535 5
HYPERLINK \l _Toc16687 3）抑菌性试验 PAGEREF _Toc16687 5
HYPERLINK \l _Toc32371 9. 培养基模拟灌装的工艺流程 PAGEREF _Toc32371 6
HYPERLINK \l _Toc7151 10. 液体灌装机及螺杆分装机的无菌性确认 PAGEREF _Toc7151 7
HYPERLINK \l _Toc13516 11. 西林瓶及胶塞的无菌检查 PAGEREF _Toc13516 7
HYPERLINK \l _Toc694 12. 无菌环境控制与监测 PAGEREF _Toc694 7
HYPERLINK \l _Toc18987 12.1 无菌操作间悬浮粒子数的监测 PAGEREF _Toc18987 7
HYPERLINK \l _Toc12321 12.2 无菌操作间微生物的测试 PAGEREF _Toc12321 8
HYPERLINK \l _Toc6510 12.3无菌操作间操作过程中人员的微生物数量测试 PAGEREF _Toc6510 9
HYPERLINK \l _Toc23407 13. 培养基模拟灌装 PAGEREF _Toc23407 11
HYPERLINK \l _Toc28001 14. 偏差处理 PAGEREF _Toc28001 13
HYPERLINK \l _Toc31384 15. 验证结果评价及建议 PAGEREF _Toc31384 13
HYPERLINK \l _Toc26874 16. 审核和批准 PAGEREF _Toc26874 14
HYPERLINK \l _Toc32307 17.
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