14GSP现场认证检查网管部人员常见问题.docVIP

镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司 GSP-现场问答 PAGE  PAGE 4 GSP检查员对信息中心负责人（人员）的现场提问 1、信息中心有哪些质量职责？ *03701 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1. 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2. 负责系统数据库管理和数据备份。 3. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统。 4. 负责系统程序的运行及维护管理。 5. 负责系统网络以及数据的安全管理。 6. 保证系统日志的完整性。 7. 负责建立系统硬件和软件管理档案。 公司使用的计算机系统是什么？计算机系统的概述（是否自主开发还是供应商设置）（结合实际作答） 一、 硬件配置 1、电脑：在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位都配备操作流程程序的客户端计算机； 2、服务器：公司配置专业服务器一台，用来储存、备份数据，程序升级等； 3、不间断电源：配备一台在断电情况下可持续供电1小时UPS一台； 4、打印机：每个工作终端计算机各配置专业票据打印机一台，具有经营业务票据生成、打印和管理功能。 5、扫描枪、RF手持设备：仓储配备1台扫描枪用于条码扫描和电子监管码采集。 二、软件配置 1、业务ERP：公司选择《财贸通》医药操作平台，用来进行管理。 2、企业的采购、销售、库存、应收、应付、价格管理、促销管理、会员管理、绩效考核、对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时处理等。 3、 药品电子监管：具有药品监管码采集上传的药监企业平台。 4、 网络：企业配备了具有稳定、安全的internet互联网，与电信公司签订合同，用来保证我公司整体网络运营，实现每个部门、每个岗位之间的信息传输和数据共享的局域网。 5、数据库：采用SQL Server 2000数据库，用来建立相关质量管理基础数据库。 6、数据安全：采用多备份、多储存方式，按日自动和手动备份，主机先自动备份到本机，之后自动备份到360网盘，系统管理员再将数据自动从360网盘上备份到移动硬盘上，防止了与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。公司计算机系统具有完整的各项管理功能，质量部门也可在计算机系统中设置相关的管理权限，系统具有稳定的数据安全性及保障措施。系统可完全控制经营范围、资质、证照期限、近效期预警、超有效期、不合格停售等模块，完全可做到记录完整性。可满足企业在经营中的管理需要及经营过程中的流程控制作用。 3、计算机系统硬件情况：各岗位配置的终端的数量多少？服务器的配置是什么？机房的设置是什么？实际工作中是如何对计算机硬件进行管理的？（结合实际作答） 公司服务器为组装机，根据公司需求配置的， 质量管理部HP Pro One 400,业务部组装机,开单组装机,采购/电子监管组装机,验收HP Pro One 400,养护HP Pro One 400,信息管理华硕笔记本。 服务器配置：XP的操作系统，奔腾双核处理器，2G内存，250G硬盘，英特尔显卡 机房设置： 对计算机硬件进行管理：一个季度进行一次卫生打扫 4、对公司计算机系统数据安全采取哪些措施,日常管理是怎样进行的？（结合实际作答） 数据安全：采用多备份、多储存方式，按日自动和手动备份，主机先自动备份到本机，之后自动备份到360网盘，系统管理员再将数据自动从360网盘上备份到移动硬盘上，防止了与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 5、对公司信息安全的采取了哪些防护措施？（结合实际作答） 6、计算机系统权限是如何进行授权管理的？（结合实际作答） 7．新《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》何时实施?新版GSP是何时颁布、何时执行？ 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) ，简称“GSP”，已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，于2013年2月19日正式颁布，自2013年6月1日起施行。 8．企业质量管理制度何时执行? 新制度于2014年12月8日执行 9、公司质量方针、质量目标是什么？信息中心质量目标是什么？ 答：质量方针：质量第一、持续改进、客户至上 质量目标：全年违规经营假劣药品行为发生率为“0” 全年重大质量事故发生率为“0” 质量体系内审合格率≥95% 客户满意度≥ 95% 不合格报损率0.2‰ 票、账、货相符率100%。 序号公司质量指标质量目标分解值主要措施责任人协助人考