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药品质量风险管理评估与控制表 部门：采购部 风险点：药品采购环节 风险点识别风险分析1、供货单位资质审核不到位，资料不全或过期。人为因素较大，可通过计算机系统控制。 1、有一定的人为因素，如对资料审核不仔细，或未进行资料审核。 2、计算机系统管理控制不严格，未输入相关信息。 3、提供资料的供货单位存在管理不到位的情况，有意掩饰。 4、挂靠企业的销售人员提供的药品质量得不到保证。2、首营品种资料审核不到位。3、供货单位提供虚假资料或证明材料。4、销售人员挂靠企业或未经授权销售其它企业产品。风险评估严重程度：高度风险 eq \o\ac(□,√) 中等风险□ 低等风险□ 发生频率：高发生率□ 低发生率 eq \o\ac(□,√) 对供货单位资质审核不严出现漏洞，可能导致购进假药或劣药。风险控制1、健全计算机系统管理，在计算机系统中设置供货单位的资料项目和资料的效期，并按要求逐项填写到位，资料齐全且在有效期内的，才可以审核通过，确认为合格供货单位。 2、计算机系统内的供货单位资料接近有效期，系统将自动报警，超过有效期，系统要自动锁定不可以再发生业务。 3、加强对采购部和质量管理部资料索取和资料审核人员的《药品购进管理制度》、《首营企业和首营药品管理制度》等相关管理制度及操作程序的培训，提高认识，避免人为差错。 4、通过年度药品质量管理体系内审对进货环节进行评审，对质量信誉不好的企业，在计算机系统内取消其合格供货方的资格，或不购进资料不齐的产品。 5、有疑问要通过电话或网络查询方式确认供货单位和销售人员的真实性。风险沟通采购部刘敏：计划审核不到位，易出现药品过期失效的情况。加强审核，效期短、销量小的品种要控制购进数量。 质量管理部蔡菊香：新品种做好市场调查，确认采购数量。 财务部李玫瑰：资金安全问题。要注意签订采购合同，货款结算尽量为送二结一，增值税发票及时到位。 总经办佘总：我将协助财务部抓好资金安全问题。风险审核各部门加强沟通，规范操作，可避免风险。 记录人： 评估时间： 药品质量风险管理评估与控制表 部门：仓储安保部 风险点：收货环节 风险点识别风险分析1、接收非本公司采购的药品。人为因素较大，可通过计算机系统和加强操作流程培训达到控制的目的。 1、检查不到位。 2、未按采购记录收货。 3、未核对计算机系统中的供货单位信息。 4、对操作流程不熟悉。2、接收假药或劣药。3、接收的药品有明显的质量问题（外观包装破损或数量短少）4、票据或印章不符。风险评估严重程度：高度风险□ 中等风险□ 低等风险 eq \o\ac(□,√) 发生频率：高发生率 eq \o\ac(□,√) 低发生率□ 收货检查不严格，可能导致接收到不合格的药品。风险控制健全计算机系统管理，将供货单位的样票和样章输入计算机系统信息库，便于收货员进行核对。 所有采购工作都及时生成采购记录。 对收货员加强《药品收货管理制度》和《药品收货操作程序》等相关制度和工作程序的培训，使其熟悉工作程序，严格按程序收货。 风险沟通采购部刘敏：避免收货出现破损。货物卸车时要注意规范搬运，避免造成破损，对采购药品收货时发现破损要及时通知采购部处理。 仓储安保部魏芳：阴凉库和常温库储存的品种收货，会出现区分不清的情况，可能出现的频率较高，要进行有效控制。如大批到货或待验区温湿度不符合要求的情况时，可以全部在合格品区挂牌待验。冷藏药品及销退药品要做到即到即验。风险审核由于收货是中间环节，可通过加强管理，在质量验收环节进行有效控制，可控制风险危害。 记录人： 评估时间： 药品质量风险管理评估与控制表 部门：质量管理部 风险点：质量验收环节 风险点识别风险分析1、药品未经验收入库。人为因素较大，可通过计算机系统控制。 工作不认真。 程序不熟悉。 收货、验收和入库环节交接不清晰。2、验收不及时。3、验收检查不到位。4、验收抽样不到位。5、执行电子监管码管理的药品电子监管码采集不完全。风险评估严重程度：高度风险 eq \o\ac(□,√) 中等风险□ 低等风险□ 发生频率：高发生率□ 低发生率 eq \o\ac(□,√) 1、可能将假药或劣药验收入库、销