业务和管理岗位的质量责任.docVIP

文件名称：业务和管理岗位的质量责任编号：ZL—ZR—001—B共4页 第 1 页起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 目的：建立各业务和管理岗位的质量责任制度，确保所经营药品的质量。 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）制定本制度。 内容： 3.1企业负责人：树立“质量第一”的经营方针，正确处理质量与经济效益的矛盾。 3.1.1对企业的药品经营质量管理工作负主要责任，负责质量管理制度和文件的签发，确保实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品； 3.1.2负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门和人员独立有效履行职责，确保质量管理人员责、权、利相对应； 3.1.3针对企业《药品质量管理手册》的执行情况每季度进行检查与考核； 3.1.4负责企业安全卫生和质量管理，每月进行一次安全卫生大检查，并做好记录； 3.1.5负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销落实工作。 3.2质量负责人：在企业负责人的领导下履行以下职责： 3.2.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 3.2.2组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.2.3负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 3.2.4负责对所采购药品合法性的审核； 3.2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 3.2.6负责药品质量查询及质量信息的管理； 3.2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 3.2.8负责对不合格药品的确认及处理； 文件名称：业务和管理岗位的质量责任编号：ZL—ZR—001—B共4页 第 2页 3.2.9负责假劣药品的报告； 3.2.10负责药品不良反应的报告； 3.2.11开展药品质量管理教育和培训； 3.2.12负责计算机操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 3.2.13负责组织计量器具的校正及检定工作； 3.2.14指导并监督药学服务工作； 3.2.15其他必须由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责； 3.3药品采购人员：坚持“质量第一”原则，严格执行各项法律法规和规章制度，负责药品购进业务的开展。由具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员担任。 3.3.1药品购进前，必须审查拟购进药品合法性的，药品生产经营企业的合法性，索取供货单位的相关证件，了解药品生产、经营企业的质量保证能力，从证照齐全的合法单位购进药品。如发现从非法渠道购进药品的每次罚款200—500元。 3.3.2向供货单位索取加盖企业原印章的药品经营企业合法证照的复印件、加盖企业原印章和法人代表印章或签字的企业法人代表委托书、销售人员的身份证复印件、公章印鉴、发票空白样张。 3.3.3负责与供货单位签订购销合同，或签订质量保证协议书； 3.3.4根据市场需求制定合理采购计划，坚持“以销定进，择优采购”的原则，不断收集同类产品的质量情况，积极开发新品种。 3.3.5负责建立合格供货方档案、首营企业和首营品种档案、药品质量档案。 3.4质量管理人员 ： 3.4.1负责药品质量管理的具体工作，对所经营的药品每周巡查一次，协助做好药品质量检查、养护工作，并做好各种质量台账和记录，汇总质量情况每月上报； 3.4.2负责建立药品质量档案和收集质量标准，负责对所经营药品的质量查询工作； 文件名称：业务和管理岗位的质量责任编号：ZL—ZR—001—B共4页 第3页 3.4.3负责药品质量信息的收集和反馈，负责药品质量事故和不良反应报告。 3.4.4负责首营企业和首营品种的审核。 3.5质量验收人员： 严格按照药品质量验收制度展开工作。 3.5.1按照药品验收程序对药品进行逐批验收，验收合格后在计算机系统中填写验收记录和验收结论，对到货药品与采购记录不一致的与采购员确认后，根据情况相应处理，确保票、帐、货相符。 3.5.2负责核对供货单位随货同行联是否加盖供货单位药品出库专用章，是否与提供的空白样张一致。 3.5.3验收时发现有质量问题的药品，及时报告质量管理人员。 3.5.4负责到货发票的装订和保存，发票保存到超过效期1年，不少于2年。 3.5.5负责药品价格制定和标签的管理。 3.6保管员： 熟悉药品性能和储存要求，按照药品储存保管管理制度开展工作。 3.6.1药品出库时须认真贯