中药制剂质量控制案例技巧.pptVIP

第九章 中药制剂质量标准的制定;★掌握中药制剂质量标准的主要内容。 ●熟悉中药制剂质量标准研究程序。 ▲了解制定质量标准的目的、意义和原则。;中药制剂质量标准的 主要内容;案例分析体例(一);玫芦皮疾灵;案例剖析;【性状】 本品为乳黄色半固体软膏、气味芳香。;鉴别 (1)系方中芦荟所含蒽醌类成分的鉴别试验,鉴别试验选择了蒽醌类成分水解后蒽醌苷元的鉴别。本法参考了《中国药典》2000年版一部129页芦荟项下鉴别试验。;【鉴别】 （2）取玫芦皮疾灵软膏约10g，置于干燥的小烧杯中，加硅藻土10g，使两者混匀，于干燥箱中80℃干燥2小时，转入250ml圆底烧瓶中，烧杯用石油醚100ml洗涤，并将洗涤液转入圆底烧瓶中，水浴回流15min，冷却，弃去石油醚层，再加入石油醚100ml同法操作，干燥。加甲醇3ml ，使瓶中的干燥物湿润，再加入水50ml ，水浴超声15min，取出，静置。 ;将提取液过滤，取续滤液20ml，置盛有60%三氯化铁溶液1ml与盐酸6ml的烧瓶中，加热回流4小时，放冷，转移至分液漏斗中，用1mol/L氢氧化钠溶液4ml和水4ml，依次洗涤烧瓶，洗液并入分液漏斗中，用四氯化碳50ml提取，收集四氯化碳液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，提取液置水浴上小心蒸干，加入0.5%醋酸镁甲醇溶液5ml使溶解，以0.5%醋酸镁甲醇溶液为空白，照分光光