2011年执业药师考试冲刺班文字讲义之药事管理与法规pdf.pdf

药圈，药学人员的圈子！www.Y 药事管理与法规串讲题一 一、单项选择题，共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中只有一个最佳答案。 1.下列关于医药卫生体制改革的说法错误的是（ ） A.1997 年 4 月 6 日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫 生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动 B. 我国深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提 供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 C. 我国深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚 持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合； ④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 D. 我国基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成； 四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系 E.药品供应保障体系要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众 安全用药 『正确答案』A（是 2009 年。） 2.国家食品药品监督管理局的职能不包括（ ） A.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督督 B.主管全国药品监督管理工作，对药品质量进行全国性监督 C.审批药品，负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等 D.负责制定药品、医疗器械标准，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策，负责药品流通行 业管理，负责宏观监测和管理药品宏观经济，负责审批药品价格，负责审批并监督管理药品广告，负责药 品生产经营企业工商登记，负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，对医 疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理 E.制定药品质量管理规范 『正确答案』D 3.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是（ ） A.药物非临床研究质量管理规范（GLP） B.药物临床试验质量管理规范（GCP） C.药品生产质量管理规范（GMP） D.药品经营质量管理规范（GSP） E.中药材生产质量管理规范（GAP） 『正确答案』D 4、不属于行政诉讼范围的是（ ） A.对行政机关的行政行为不服的 B.认为侵权的 C.认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的 D.对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的 E.对行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令不服的 药圈会员合买供个人学习使用！不要用于商业 药圈，药学人员的圈子！www.Y 『正确答案』E 5、下列说法错误的是（ ） A.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造 条件开展人工种养 B.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范 C.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售；实施批准文号管理的中药材， 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 D.国家实行中药品种保护制度；中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志；中药饮片包装必 须印有或贴有标签；中药材和中药饮片包装上应标明批准文号；城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片 以外的药品；购进、销售中药材必须标明产地 E.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过 程 『正确答案』D 6、下列说法错误的是 A.《GAP 证书》、“三证”、 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是 5 年 B.除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行， 生产记录必须完整准确，药品出 厂前必须质量检验合格 C.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为 3