2011年执业药师西药药事法规冲刺讲义.pdf

药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 2011 年药事管理与法规串讲题（一） 对已学内容进行系统总结归纳；测试学习效果；根据问题和不足，针对性复习。 为帮助复习，把书读薄，尽可能覆盖所有考点，又让大家体会到真实的考试，所以出了两套串讲题： 串讲题（一），考试复习用的，以覆盖考点和复习为主，题目偏长，否定式出题很多（可以覆盖更多的考点），不同于 真实考试题。大家可以把这套题当做笔记，在听讲和复习过程中，把不会的考点记在旁边，临考前只看这套题就行了。 串讲题（二），模拟考试用的，体例、难度、风格和考试非常接近，让大家体会一把考试的感觉。如果这次模拟能做到 50 分以上，考试肯定能考 70 分左右。 2011 年药事管理与法规串讲题（一） 一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中只有一个最佳答案。 1.下列关于医药卫生体制改革的说法错误的是 （ ）（第一章：医药卫生体制改革考 3 分） A.1997 年 4 月 6 日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改 革阶段，新一轮医改正式启动 B.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方 便、价廉的医疗卫生服务 C.我国深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立 中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前 突出问题与完善制度体系结合起来（2010 年考，可转化为配伍题） D.我国基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系（职工、居民、新农合、医疗救助）和药品供应保障体系、构建我国 的基本医疗卫生制度（2010 年考）（四大体系、五项改革） E.药品供应保障体系要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药 『正确答案』A （公开招标采购，统一配送；制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集，规范基本药物使用；城乡基层医疗卫生机 构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例；政府举办的基层医疗 卫生机构按购进价格实行零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物； 加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制）（充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的 作用；零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导） （政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品（计生、国家免 疫规划政府定价；麻醉、一精、基本药物、医保药品政府指导价）、其他药品实行市场调节价。）（处方药国家定价； OTC 和地方医保品种省级定价）（注意区分政府定价、指导价；国家、省级定价）（对基本药物进行全品种电子监管； 基本药物品种的中标企业，应在 2011 年 3 月 31 日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在 上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；2011 年 4 月 1 如起，对列入基本药物目录的品种，未 入网及未使用药品电子监管码统一标识的一律不得参与基本药物招标采购） 2.国家食品药品监督管理局的职能不包括（ ）（接近典型考题；职责题每年都考 4、5 分；第二章体制部分每年考 2 分）（SFDA，四品一械二材：卫材包材；立法、全国/重大监督、审批） A.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政（四级、分级管理）监督和技术监督督（标准、检验、认证、审评、评价） B.主管全国药品监督管理工作，对药品质量进行全国性监督 C.审批药品，负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等 D.负责制定药品、医疗器械标准，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策；负责药品流通行业管理；宏观负责 监测和管理药品宏观经济，负责审批药品价格；负责审批并监督管理药品广告，负责药品生产经营企业工商登记；负责 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，对医疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理； 药品储备（知识点很多） E.制定药品质量管理规范 『正确答案』D 3.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是（