罗氏诊断降钙素原〔PCT〕中文的说明书.docVIP

05137624001V1 降钙素原（Procalcitonin，PCT） Elecsys 和 cobas e 分析仪  PAGE 7 /  NUMPAGES 7 2008-03, V 3 200 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601···· 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT　(procalcitonin)。 Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT1,2。细菌感染后PCT会明显升高。 动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。 PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。 对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（小鼠源）约2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5; 防腐剂。 R2 钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（小鼠源）5.6 μg/mL；磷酸盐缓冲液95 mmol/L，pH7.5; 防腐剂。 Cal1 冻干的PCT定标液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL; 防腐剂。 Cal2冻干的PCT定标液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL; 防腐剂。 PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL; 防腐剂。 PC PCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL; 防腐剂。 定标：不同批号试剂条码中编码有相应批号的定标值。 质控：不同批号的批特异性质控靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规12，13。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型。 定标液和质控品 准确添加4ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。根据定标液和质控品的用量进行分装