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主题 HQL4480隧道烘箱 目录 1目的 2 2范围 2 3职责 2 4系统描述与规格 3 4.1系统描述 3 4.2设备规格 3 5风险分析 4 6性能确认执行 5 6.1 必备条件 5 6.1.1运行确认完成检查 5 6.2 SOP文件及培训检查 6 6.3设备清洁检查 7 6.4 性能确认程序 8 6.4.1满载热分布测试 8 6.4.2满载热穿透测试 9 6.4.3细菌内毒素挑战性实验 10 7纠正措施 12 8人员登记表 13 9最终审核和批准 14 10附件 制(修)订者 日期 签名 复核者 日期 签名 审核者 日期 签名 批准者 日期 签名 Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission 机密！未经许可不得复印 1目的 性能确认主要目标是建立文件性证据，以证明HQL4480隧道烘箱的性能是根据海正药业的要求，工艺要求和制造商要求所进行的。成功的性能确认包括在模拟生产或实际生产条件下设备能够始终一致的在规定的工艺参数内运行。 通过本性能行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。 2范围 性能确认仅证明设备的功能限于证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运作。本方案不涵盖指定的产品，除非该产品用来证明本设备的功能。 3 职责 设备安装确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下： 职责 责任人 PQ方案起草 验证小组成员 PQ方案审核 验证组长 PQ方案批准 QA负责人 PQ方案实施 在验证工程师的帮助下由使用部门进行 PQ起草报告 验证小组成员 PQ报告的审核 验证组长 PQ报告的批准 QA负责人 4 系统描述及规格 4.1设备描述 HQL4480隧道烘箱由德国BOSCH公司生产，适用于在高温（350℃）条件下玻璃瓶的灭菌和除热原。本机用于无菌分装生产线（或冻干生产线）西林瓶的灭菌和除热原。 瓶子通过输送带进入隧道烘箱，进入预加热工序，进入第1热区干燥，灭菌，温度在150-350℃，再进入第二热区干燥，灭菌，温度在150-350℃，接着进入第一冷却区将瓶子温度冷却到20-35℃，再进入第二、三冷却区将瓶子温度冷却到20-35℃，接着出瓶到下粉装工序。吸蒸汽风机负责加热区蒸汽吸除，另两台风机负责冷却区排风。各区风流速和温度由程序控制。 4.2设备规格 项目 规格 设备名称 隧道烘箱 供应商及地址 罗伯特博世(德国)股份有限公司 Geschaftsbereich Verpackungstechnik Blaufelder Str.4574564 Crailsheim 设备型号 HQL4480 设备编号 HISUN财产编号 出厂编号 安装地点 301车间 房间号 安装环境 C级 维修商地址/电话 博世包装技术（杭州）有限公司 文二路247号三号厂房/0571 5风险分析 目的：评估该设备应该确认的范围与程度。 方法：评估和检查各个系统及其运行功能，操作的关键区域需要标识并评估什么会错，各种风险可能造成原因以及根据这些原因应该采取什么措施以避免风险。每个系统运行都按照具体因素对产品质量和安全性能的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。 风险分析结果： 项目 需要确认吗？ 原因 / 风险 备注 Yes No 满载热分布测试 √ 与产品质量有关 在PQ中确认 满载热穿透测试 √ 与产品质量有关 在PQ中确认 灭菌除热原效果测试 √ 与产品质量有关 在PQ中确认 6性能确认执行 6.1必备条件 6.1.1 运行确认完成检查 目的：核实设备运行确认(OQ)已经完成，可以进行设备性能确认（PQ）测试。 仪表与辅助装置：N/A 方法： 检查设备运行确认（OQ）报告是否已经完成并签署完毕，记录其参考号。 检查设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。 验收标准： 设备运行确认（OQ）报告已经完成并签署完毕。 设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。 结果: 1运行确认（OQ）报告参考号 日期: 。 2后续措施条款数量 。 是否符合规定（是/否） 附页数量： 执行者： 日期： 复核者： 日期： 6.2 SOP文件及培训检查 目的：核实相关的SOP以及培训记录已提供。 仪表与辅助装置：N/A 方法： 1.记录设备的设置，