第六章 药品-注册管理.doc

‘ 第六章 药品注册管理复习题 (一) A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。 1．新药注册的“两报两批”是( )。P131 A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批 B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批 E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批 2．负责对药物临床研究审批的是( )。P134 A．SFDA B．FDA C．省级药品监督管理部门 D．卫生部 E．国家科技部 3．新药临床研究方案应当提请哪个机构进行审查( )。P135 A．卫生部 B．省级药品监督管理部门 C．临床试验负责单位 D．省级卫生行政部门 E．临床试验机构伦理委员会 4．GLP规定该规范适用于( )。P136 A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B．为申请药品注册而进行的非临床研究 C．为申请新药证书而进行的非临床研究 D．为申请药品上市而进行的非临床研究 E．为申请药品注册而进行的临床前研究 5．药品注册境内申请人应当是中国境内的( )。P131 A．合法登记的法人机构 B．持有新药证书的新药研究课题负责人 C．持有生产批准文号的机构 D．办理药品注册申请事务的人员 E．持有《药品生产许可证》的机构 6．临床研究用药物，应当( )。P135 A．在符合GIJP要求的实验室制备 B．在符合GMP条件的车间制备 C．在符合GcP规定的环境中制备 D．在符合GDP条件的操作室制备 E．在符合GPP条件的制剂室制备 7．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验( )。P135 A．新药注册 B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的 C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请 D．申请已有国家标准的非处方药品的注册 E．已经上市的中药增加新的功能主治的 8．下列关于新药审批的规定，说法正确的是( )。P138 A．多家单位联合研制新药的，新药申请批准后可由各研制单位生产 B．多个单位联合研制的新药申请批准后，同一品种的不同规格可由不同单位生产 C．药品说明书由SFDA根据申请人申报的资料核准 D．SFDA应当对药品说明书的正确性与准确性负责 E．新药审批期问，相同活性成分的制剂在国外获准上市时，新药的注册分类 应相应变化 (二) B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组24题，每组题 均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 [1～4] A．I期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．药品临床试验机构 1．新药上市后由申请人进行的应用研究是( )。P134 2．治疗作用确证阶段是( )。P134 3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )。P134 4．治疗作用初步评价阶段是( )。P134 [5～8] A．1年 B．2年 C．3年 D．5年 E．10年 5．临床研究被批准后应当在几年内实施( )。P135 6．《进口药品注册证》的有效期为( )。P149 7．新药批准文号的有效期为( )。P149 8．新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( )。P141,102 [9～12] A．SFDA B．省级药品监督管理部门 C．中检所 D．省级药检所 E．国家药典委员会 9．受理仿制药的再注册申请的是( )。P150 10．审批修改药品注册标准的补充申请的是( )。P146 11．负责新化学药品质量标准复核的是( )。 12．负责新生物制品注册检验的是( )。P151 [13～15] A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )。P133 14．药物临床研究必须执行( )。P134 15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )。P3,123,133 (三) x型选择题(多项选择题) 每题的备选答