CTI-A-001-A03-V2.0临床研究机构初步审查提供文件清单.doc

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2017-05-08 发布于天津
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CTI-A-001-A03-V2.0临床研究机构初步审查提供文件清单 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分（Ⅳ期可不要求）临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）药物临床试验委托书（CTI-A-001-A08-V2.0）申办者对CRO的委托函（如适用）申办者对监查员及项目经理的授权委托书监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件临床试验方案（注明版本号和日期）病例报告表（注明版本号和日期）知情同意书（注明版本号和日期）研究者手册（注明版本号和日期）主要研究者个人简历药物临床试验研究团队成员表（CTI-A-001-A09-V2.0）多中心研究单位一览表（如有）所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）机构文档