医疗器械软件常见认识误区解析.DOCVIP

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2017-05-08 发布于天津
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医疗器械软件常见认识误区解析随着信息技术的发展医疗器械软件发展迅猛种类越来越多功能越来越强在医疗当中发挥的作用也越来越强但召回数量日益增多质量问题也不容忽视是当前业内关注的热点之一我国医疗器械软件监管工作起步较晚虽然已经积累了一定经验但无论是监管机构还是制造商对于医疗器械软件的认识都存在很多误区这将不利于监管工作的开展也不利于行业的健康发展本文针对软件定义软件风险软件质量与缺陷软件变更与版本现成软件五个方面常见的认识误区进行了讨论和分析希望能够消除歧义统一业内认识促进我国医疗器械软件的监管并保障

医疗器械软件常见认识误区解析随着信息技术的发展，医疗器械软件发展迅猛，种类越来越多，功能越来越强，在医疗当中发挥的作用也越来越强，但召回数量日益增多，质量问题也不容忽视，是当前业内关注的热点之一[1～3]。我国医疗器械软件监管工作起步较晚，虽然已经积累了一定经验，但无论是监管机构还是制造商，对于医疗器械软件的认识都存在很多误区，这将不利于监管工作的开展，也不利于行业的健康发展。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件五个方面常见的认识误区进行了讨论和分析，希望能够消除歧义统一业内认识，促进我国医疗器械软件的监管，并保障行业的健康发展。 1.软件定义误