生物制品研发现状精要.pptVIP

Content Layouts Content Layouts 包括疫苗、抗体、检测试剂盒 * L/O/G/O 我国生物制品新兽药研发情况 Lx g 生物制品新兽药 分类 1 注册 2 研发 3 目录 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类 我国研制的国外己批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。 新兽药的分类 第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂；中西兽药复方制剂。 新兽药的分类 新兽药注册 审批内容： 　　1.是否属于新兽药 　　2.是否属于国家禁用品种 　　3.试验数据是否真实可信 　　4.是否安全、有效、质量可控 　　5.质量复核结果是否符合法定标准 新兽药注册 法律依据： 　　1．《兽药管理条例》 　　2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号） 　　3.农业部第442号公告（2004年颁布） 新兽药注册 办事条件： 　　1.《兽药注册申请表》一式二份 　　2.申请人