5-热风循环烘箱验证方案.docVIP

类 别：验证方案 编 号：YZ-1-005-00 部 门：动力设备部 页 码：共13页，第1页 热风循环烘箱 验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁 、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试内容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件 1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。 我公司对制丸机生产出来丸进行烘干及灭菌，一般采用干热灭菌方法。干热灭菌器的冷点区域(FH值)必须保证其最小的FH值大于140℃，1小时，才能适用于生产工艺的需要。本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干及灭菌。 1.1.3 设备组成： CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。 1.1.4 技术参数： 烘 车： 6台 烘 盘： 144只 功 率： 0.9KW 外形尺寸： 220*3240*2000 烘盘规格： 460*640*45(mm) 该设备主要用于丸剂的干燥、灭菌，其干燥灭菌的时间、温度、精度控制由系统电器控制，根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。 1.2.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。 1.3 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。 1.4 偏差分析要求： 按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。 2、安装确认 2.1 资料档案 资料名称 存放地点 验证方法 使用说明书 设备档案柜 档案检索 装箱单 设备档案柜 档案检索 产品合格证 设备档案柜 档案检索 备品配件清单 设备档案柜 档案检索 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备图纸 图纸名称 存放地点 验