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标题： 银花感冒颗粒工艺规程 总页-分页 9-1 版号 A/0 文件编号 TG-S24- 006 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 综合制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司银花感冒颗粒，使之有法可依。 本公司银花感冒颗粒 生产工程部制定； 生产工程部经理审核； 主管副总经理批准； 生产工程部、综合制剂车间、质量保证部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：银花感冒颗粒 1.2汉语拼音： 1.3产品剂型：剂 2.产品概述： 2.1性状：2.2适应症： 标题： 银花感冒颗粒工艺规程 总页-分页 9-2 版号 A/0 文件编号 TG-S24-005 2.3用法用2.5有效期：年。 2.批准文号: 3.处方和处方依据 3.1处方 银花感冒 50g （5万单位）或100g（10万单位）或 125g （12。5万单位）或250g（25万单位） 蔗糖 适量 矫味剂 适量 淀粉 适量 制成 1000袋 3.2制造处方： 银花感冒 10kg （5万单位）或20kg（10万单位）或 25kg （12.5万单位）或50kg（25万单位） 蔗糖 适量 矫味剂 适量 淀粉 适量 制成 20万袋 3.3处方依据：《》3.4制法：3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件4.1粉碎： 标题： 银花感冒颗粒工艺规程 总页-分页 9-3 版号 A/0 文件编号 TG-S24-005 4.1.1执行《粉碎岗位标准操作规程》领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，将蔗糖粉碎，过80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。计算药材粉碎收率。 4.1.2质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 蔗糖粒度 过筛 95％通过80目筛 抽检 4.2制粒： 4.2.1湿法制粒：称取蔗糖粉、银花感冒、矫味剂和辅料平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，先干混1分钟，然后将淀粉糊重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切 刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。 4.2.2干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，在60℃条件下干燥1小时。 4.2.3整粒：将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过15.0％。装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.2.4批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.2.5质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 干燥时间 设备设置 1小时 每小批一次 批混时间 设备设置 5分钟 抽检 溶化性 检验 5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊。不得有焦屑等异物。 抽检 4.3分装： 4.3.1颗粒分装：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。调整装量为1.5g±1.5g×8%， 以复合膜分装，纵封温度：140℃；横封温度：160℃，卡批号温度120℃，封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。 标题： 银花感冒颗粒工艺规程 总页-分页 9-4 版号 A/0 文件编号 TG-S24-005 4.3.2质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 复合膜 有合格证 复合膜质量标准 每批一次 装量差异 检验 1.38-1.62g 抽检 水分 检验 ≤2.0％ 抽检 分装后质量 检验 无漏药粉现象，批号印制清楚 抽检 微生物限度 检验 细菌总数≤800个/g;霉菌、酵母菌≤80个/g；大肠杆菌不得检出 每批一次 4.4包装： 4.4.1包装规格：铝箔袋，20克×6袋。 4.4.2打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。 4.4.3包装：每6袋药连同一张说明书装入一个彩盒内。 4.4.4装箱：将已包装好的200盒药装