一次性使用血浆离器安全风险分析报告.docVIP

一次性使用血浆分离器 安全风险分析报告 兰 州 康 顺 医 药 器 械 有 限 公 司 目 录 1、医疗器械预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 2、判定已知或可预见的危害 3、各种危害的严重程度和发生的概率 4、风险估计-风险分析表 5、风险评价 一次性使用血浆分离器 安全风险分析报告 1、医疗器械预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定： 1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 1.1.1血浆分离器结构和用途： 一次性使用血浆分离器由以下零配件组成： 一次性使用机用采血器 一次性使用血浆管路 一次性使用血浆袋 6） 一次性使用血浆分离杯 1.1.2使用范围： 一次性使用血浆分离器是与血浆单采机配套使用，供采集、分离人体 血浆并还输血细胞的医疗器械产品。 1.1.3预期用户： 一次性使用血浆分离器预期用户为县级以上血液（血浆）站。 1.1.4使用要求： 操作者应具有医学中专以上文化程度并经过专门培训或实习。 1.2医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？ 一次性使用血浆分离器与患者直接接触。 1.3在医疗器械中包含有何种材料和/或成份与其共同使用、或与医疗器械接触？