特医食品临床试验研究.ppt

* * 特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以3.4.1 或3.4.2 全营养配方食品为基础，但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整，以满足目标人群的营养需求。通则中未对特定全营养配方食品营养素种类和限量进行具体规定。 * 申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照本《规范》要求即可开展临床试验。 * 第二十九条 （七）为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估，试验组不少于100例。同时，受试者入选时，应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。 　（八）依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。 * 围度可反应肌蛋白的消耗程度 * 特殊医学用途配方食品 临床试验研究 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。 2016年3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）。 一、为什么要做临床试验 国外一般通过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。包括欧洲、北