化学药物稳定性研究的技术要求要点.pptVIP

* 第二个原则，考察项目的确定还必须紧密结合产品和剂型的特点。 对于微生物学指标（无菌、细菌内毒素、微生物限度），可在起始点、终点考察。 5. 对分析方法的要求 应经过充分的验证，具有一定的专属性、准确性、精密度、灵敏度等。 方法的确定和方法验证内容应结合质量研究工作进行。 在稳定性试验中,应重视有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查,应对方法进行验证。 6. “显著变化”的概念 原料药的“显著变化”应包括: ① 性状, 如颜色、熔点、溶解度、比旋度超过标准规定,晶型、水分等变化超过标准规定; ② 含量测定超过标准规定; ③ 有关物质, 如降解产物、异构体的变化超过标准规定; ④ 结晶水发生变化; 制剂的“显著变化”应包括: ① 含量测定中发生5%的变化;或者不能达到生物学或者免疫学检测过程的效价指标; ② 药品的任何一个降解产物超过标准规定; ③ 性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验( 如颜色、相分离、再混悬能力、结快、硬度、每揿给药剂量等) 超过标准规定; ④ pH值超过标准规定; ⑤ 溶出度或释放度超过标准规定; 对包装在半通透性容器内的药品： 在经过30℃（±2℃）/40%（±5%）RH条件下平衡放置3个月后，与其初始值发生5%的水分减失被