β—内酰胺类抗生素过敏反应.PDFVIP

β— 内酰胺类抗生素过敏反应 的研究 袁雯玮（天津市药品检验所）  一、前言 抗菌药物是临床中最常用的基本药物，同 时也是较易发生不良反应的药物之一。临床 中抗菌药物较常见的一类不良反应是药物所 致的过敏反应。 β— 内酰胺类抗生素、氨基 糖苷类抗生素及新开发的喹诺酮类抗生素均 可引发不同类型的过敏反应，但以 β— 内酰 胺类抗生素最为严重。特别是青霉素引发的 过敏性休克反应，不仅对患者的危害极大， 对医护人员的心理压力也很大。  多年来的研究业已证明，抗生素 所致的速发型过敏反应并非由药物 本身所致，而和药物中存在的高分 子杂质有关。此外，一些抗菌药物 中的高分子杂质，如链霉素、某些 头孢菌素等还和药物的毒性反应有 关。故对抗菌药物中高分子杂质进 行控制有着重要的意义。  USP 第23版曾对头孢他定 （Ceftazidime ）中的高聚物进行控制；一 些国外生产厂对其产品中的高分子杂质也有 内控标准，如意大利先灵药厂对其产品 Ceftibutin中X组相关物质的控制；  国内关于 β-内酰胺类抗生素高分 子杂质的研究工作是于70年代开始，经 历了近40年的研究，于2000年版药典正 式在4个品种8个药品标准中收载了高分 子聚合物检查。  2005年版药典扩大到11个品种的21 个药品标准中均有高分子聚合物检查。 表 1 2005年版药典检查高分子聚合物的品种增、修订情况一览表 2000年版已收载品种（8 ） 2005年版修订品种（2 ） 2005年版增订品种（13） 头孢他啶 头孢他啶 青霉素钠 注射用头孢他啶 注射用头孢他啶 注射用青霉素钠 头孢曲松钠 青霉素钾 注射用头孢曲松钠 注射用青霉素钾 头孢噻肟钠 青霉素V钾 注射用头孢噻肟钠 青霉素V钾胶囊 头孢哌酮钠 头孢呋辛钠 注射用头孢哌酮钠 注射用头孢呋辛钠 头孢唑啉钠 注射用头孢唑啉钠 阿莫西林 阿莫西林胶囊 头孢拉定（供注射用）  国内一些氨苄青霉素（ampicillin ） 生产厂为改进产品质量也曾对其生产药 品的聚合物进行过考察和控制。 《中 国药典》2005年版、USP 第25版对氨苄 西林钠的二聚物已进行控制。  本文介绍近年来对 β— 内酰胺类抗 生素高分子杂质的研究进展情况，主要