生物技术概论(宋存江)1. 绪论.pptVIP

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领域 1998年 2003年 2008年 增长率/% 人类疾病治疗 9120 16100 27000 11 人类疾病诊断 2100 3100 4300 7 农业 420 1000 2300 19 特制品 390 900 2000 18 非医疗检验 270 400 600 8 合计 12300 21500 36200 11 美国生物技术产品销售及预测 美国工业化生物技术研 究与发展基金分布图 1. 开发制造奇特而又贵重的新兴药品 抗生素是应用最为广泛地生物技术药物。目前已经分离出数万种具有抗生活性的天然物质,其中约100种被广泛地应用。每年的市场销售额约100亿美元。 1977年,美国首先采用大肠杆菌生产了人类第一个基因工程药物——人生长激素释放抑制激素,开辟了药物生产的新纪元。该激素可抑制生长激素胰岛素和胰高血糖素的分泌,用来治疗肢端肥大症和急性胰腺炎。如果用常规方法生产该激素,50万头羊的下丘脑才能生产出50mg;而用大肠杆菌生产,只需9L细菌发酵液,这使其价格降至每克300美元。 由于细菌与人体在遗传体质上的差别较大,许多人类所需的蛋白质类药物用细菌生产往往是没有生物活性的。人们不得不放弃用细菌发酵这种简单的方法而另找其他途径。利用细胞培养技术或转基因动物来生产这些蛋白质药物是近几年发展起来的另一种生产技术。例如,转基因羊生产人凝血因子Ⅸ,转基因牛生产人促红细胞生成素,转基因猪生产人体球蛋白等。 用基因工程生产的药物,除了人生产激素释放抑制激素外,还有人胰岛素、人生长激素、人心钠素、人干扰素、肿瘤坏死因子和集落刺激因子等。从1982年美国批准的第一个基因工程药物——重组胰岛素上市以来,现已有近百种基因工程蛋白质药物投放市场,主要用于治疗癌症、血液病、艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、细菌感染、骨损伤、创伤、代谢病、外周神经病、矮小症、心血管病、糖尿病和不孕症等疑难杂症。另外,还有约300多种生物制剂正在进行临床试验,近千余种处于前期的实验室研究阶段。近年来,由于生活方式、环境变化及人口老龄化等因素,全球肿瘤、心血管病和遗传性疾病患者大幅增加,由于生物药品在治疗以上疾病方面比传统药品效果更显著,使得人们对生物药品的需求日益增大。这清楚的表明,基因工程药物的产业前景十分光明,21世纪整个医药工业的产品将更新换代。 2. 疾病的预防和诊断 前面提到,我国早在公元10世纪就开始种痘预防天花,这是利用生物技术手段达到疾病预防的最早例子。但传统的疫苗生产方法使某些疫苗的生产和使用存在着免疫效果不够理想、被免疫者有被感染的风险等不足,科学家一直在寻找新的生产手段和工艺,而用基因工程生产重组疫苗可以达到安全、高效的目的。例如,已经上市或已进入临床试验的病毒性肝炎疫苗、肠道传染疫苗、寄生虫疫苗、流行性出血热疫苗、 EB病毒疫苗等。 1998年初,美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个艾滋病疫苗进入人体试验,其后又有多个新型疫苗进入人体试验。 利用细胞工程技术可以生产单克隆抗体。单克隆抗体既可用于疾病治疗,又可用于疾病的诊断。自从1986年美国FDA批准鼠抗CD3单克隆抗体用于抗移植排斥反应的预防性治疗,世界各国批准了近20种单克隆抗体投放市场,主要用于移植排斥肿瘤及一些自身免疫性疾病的治疗。目前在生物制药领域中,单克隆抗体占了31%。有人预测,到2010年单克隆抗体药物的销售额可达200亿美元。 用基因工程技术还可生产诊断用DNA试剂,成为DNA探针,主要用来诊断遗传性疾病和传染性疾病。 基因芯片是生物芯片的一种,是近年来发展起来的一种高通量、高特异性的DNA诊断新技术。基因芯片又称寡核苷酸芯片、DNA微阵列或DNA芯片,通过把大量的DNA片段以可寻址的方式,高密度地固定到一块指甲大小的玻璃片或硅片上,利用核酸碱基之间的配对,作为进行样品DNA高通量、高特异性、并行分析的工具。基因芯片具有广泛地用途,它可用于遗传性疾病、传染性疾病及肿瘤等疾病的诊断,DNA序列分析,药物筛选和基因表达水平的测定等领域。 3. 基因治疗 导入正常的基因来治疗由于基因缺陷而引起的疾病一直是人们长期以来追求的目标。但由于其技术难度很大,困难重重。一直到1990年9月,美国FDA批准了用ada(腺苷脱氨酶基因)基因治疗严重联合型免疫缺陷病,并取得了较满意的结果。这标志着人类疾病基因治疗的开始。目前已有涉及恶性肿瘤、遗传病、代谢性疾病和传染病等多个治疗方案正在实施中。我国则有包括血友病、地中海贫血、恶性肿瘤等多个基因

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