04 厂房与设施、05设备 06物料与产品.pptVIP

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厂房与设施、设备 物料与产品 何道慧 2011年10月 厂房与设施 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 关注:企业所处的周边环境,观察厂区风向,向企业了解常年主导风向。 前言 98版GMP内容:正文14章,88条,一个附录(含总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧共9节)。认证检查项目259项,关键项目92项,一般项目167项,涉及厂房、设施、设备及物料的共130项,其中带“﹡”49项,占全部关键项目的53.26%; 评定方法:由检查员按照预定的检查方案和检查标准对检查发现的缺陷项目如实记录,并作出综合评定结论。 前言 10版GMP内容:正文14章,共313条,五个个附录(无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂、血液制品)。涉及厂房、设施、设备及物料的共100条,占全部条款数的31.95%; 评定方法:检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。 厂房与设施 —- 原则 第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 1.关注企业内部的污染源:地面、植被、锅炉房、动物房、产尘车间 2. 关于“适当维护” :有文件规定,有SOP、有恰当的措施 厂房与设施 —- 原则 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。    第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 1. 适当的照明 :考虑区域的功能和产品性能 2.适当的温、湿度:应与其生产及工艺要求相适应,无特殊要求时,温度在18-26℃,相对湿度在45%-65%为宜。 厂房与设施 —- 原则 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。(不强求具体的做法,关注效果)    第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。   第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。(这是一项基本要求,以利于维护维修和变更控制) 厂房与设施 —- 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:   (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;   (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;   (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;   (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;   (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;   (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 厂房与设施 —- 生产区 第四十六条内涵: *公用设施与设备:可行性报告 *必须专用和独立的厂房、设施和设备 *必须专用的设施

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