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(2012.5.26福建)iso15189给实验室带来什么?-认可体会
ISO15189给实验室带来什么?
---认可体会
上海市同济医院
同济大学附属同济医院
万海英
2012年5月26日
实验室认可的作用和意义
实验室认可的作用和意义
认可前的认识:
认可前的认识:
• 表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力
• 表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力
• 增强了实验室的市场竞争能力,赢得政府和客户信任
• 增强了实验室的市场竞争能力,赢得政府和客户信任
• 获得国际互认,消除贸易壁垒
• 获得国际互认,消除贸易壁垒
• 参与国际间实验室认可多边合作,促进工业、技术、商贸
• 参与国际间实验室认可多边合作,促进工业、技术、商贸
的发展
的发展
• 在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志
• 在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志
• 列入 《国家认可实验室目录》,提高知名度
• 列入 《国家认可实验室目录》,提高知名度
来自CNAS网站---对外“宣言”
2
认可后的认识:
认可后的认识:
一、彻底规范了实验室的管理体系
一、彻底规范了实验室的管理体系
二、全员参与提高了每个员工的责任心与荣誉感
二、全员参与提高了每个员工的责任心与荣誉感
三、逐步提高实验室的自我控制能力,建立了可
三、逐步提高实验室的自我控制能力,建立了可
持续改进的质量体系
持续改进的质量体系
四、有序的工作不仅使检验质量水平不断提高,
四、有序的工作不仅使检验质量水平不断提高,
而且建立了整洁、舒适、安全的工作环境有
而且建立了整洁、舒适、安全的工作环境有
利于工作人员的身心健康
利于工作人员的身心健康
来自日常运作过程
来自日常运作过程
3
一、规范了实验室的管理体系
无论是否认可
每个实验室都有自己的管理体系(方式)
来自:政府的要求、法规、行业标准
来自:政府的要求、法规、行业标准
• 卫生部、各省市临床检验质量控制中心
《临床检验质量要求》
• 《医疗机构临床实验室管理办法》
不断提要求、条款不断修正,实验室需 “紧跟”
4
过去的实验室管理
“规章制定”,属于“摸着石头过河”
被动、投诉、管理思路?
2010年我国政府将ISO15189转化成国家
2010年我国政府将ISO15189转化成国家
标准GB/T22576
标准GB/T22576
为实验室指引了一条规范化管理的科学道路
5
• ISO 15189医学实验室质量管理体系
医学实验室质量管理体系
在质量方针和目标之下的
在质量方针和目标之下的
一组相互管理或相互作用要素的集合
一组相互管理或相互作用要素的集合
如:检测系统精密
质量方针 度、正确度……;
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