医疗器械临床试验文件征求稿.docx

医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。第三条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。第四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。第五条申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。第六条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在70个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否批准的决定。准予开展临床试验的，发给《医疗器械临床试验批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。第七条对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床试验，在试验过程中有下列情形之一者，应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请，获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实施。（一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的，影响临床试验科学性及其数据有效性的，或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的；（二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验，申请人要求继续开展的。第八条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在70个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否批准的决定。对补充申请予以批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。第九条医疗器械技术审评机构在对医疗器械临床试验申请或补充申请资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在120个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。第十条申请人未能在120个工作日内补充资料的，或补充的资料仍不符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当作出不予批准的决定。第十一条有下列情形之一者，国家食品药品监督管理总局有权撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）未在规定时间内完成国家食品药品监督管理总局在批准时提出的要求的。（二）临床试验申报资料中有伪造或虚假内容的，或未提供必要信息的。（三）国家食品药品监督管理总局必要时组织开展临床试验再评价。再评价结论认为前期研究报告或临床试验方案存在缺陷，受试者风险大于受益的、知情同意不充分的、试验不科学合理的或器械无效的。（四）国家食品药品监督管理总局规定的应当撤销的其他情形。第十二条医疗器械临床试验应当在批准后1年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。第十三条申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。第十四条国家食品药品监督管理总局受理复审申请后，应当按照原审批程序，对复审项目进行复审。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理申请人再次提出的复审申请。第十五条申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，国家食品药品监督管理总局不受理其复审申请。第十六条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。第十七条本规定自年月日起实施。附件:1.医疗器械临床试验申报资料及说明。2.医疗器械临床试验批件。3.医疗器械临床试验补充批件。4.医疗器械临床试验申请表。附件1医疗器械临床试验申报资料及说明一、临床试验申请表应按照要求完整填写临床试验申请表。二、器械描述应包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特点、结构组成及图示，制造材料，包装材料，型号规格及其划分依据，主要生产工艺，交付状态，作用机理、预期用途、产品技术指标或主要性能要求确定的依据、产品检测情况、与国内外同类产品对比分析等内容。三、前期研究报告一般应包括：（一）申请人对