医疗器械临床试验现场检查.ppt

医疗器械临床试验现场检查要点 2016.06.04 临床试验条件及合规性 临床试验机构是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员仪器设备、场地 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 临床试验的伦理审查 知情同意书是否符合有关要求；受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿； 是否有伦理审查记录 伦理委员会是否保存所审查的文件资料 审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 临床试验批准或备案情况 需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准 临床试验开始前是否向省局提交备案 临床试验协议/合同 是否签署临床试验协议/合同 协议/合同内容与受试产品信息是否相符 协议/合同内容是否明确有关责任 临床试验实施情况 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用 临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期？、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心） 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成 实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录 临床试验数据管理 是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件 病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符 受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性 试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源 病例报告表填写是否完整 病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯 临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与临床试验报告一致 严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与临床试验报告一致 受试产品的管理 该产品是否有具备资质的检测机构出具的产品合格报告 受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符 受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求 受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致 申报资料的情况 注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致 注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致 注册申请的临床试验报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录一致，数据库锁定后是否有修改及修改说明 注册申请的临床试验报告中入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数一致 注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实 医疗器械临床试验检查结果判定原则 一、有以下情形的判定为存在真实性问题： （一）注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致的； （二）临床试验数据不能溯源的； （三）受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。 二、未发现真实性问题，但临床试验过程未严格执行医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。 三、未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。 现 场 检 查 检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。 现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报经总局核查中心同意。 检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明,相关文件签字盖章等。 《医疗器械临床试验检查汇总表》须检查组全体成员、省级局观察员、试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖试验机构公章。试验机构或者实施者对《医疗器械临床试验检查汇总表》内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。