医療機器外国製造業者認定申請書.docVIP

医薬品　外国製造業者　認定申請書 Application for Accreditation of Overseas Manufacturer of　In vitro diagnositics 製造所の名称 Name of Manufacturing Site 　ABC Inc. US Facility 製造所の所在地 Address of Manufacturing Site 　*********, CA USA 認定の区分 Accreditation Category 一般 (薬事法施行規則第36条第２項第二号) General (Enforcement Regulations for PAL Art. 36 Para. ２ Item ２) 製造所の構造設備の概要 Outline of Buildings and Facilities of Manufacturing Site 別紙のとおり As per Attachment 製造所の責任者Person Responsible for Manufacturing Site 氏名 Name James Bond 住所 Address *********, CA USA 申請者（法人にあっては、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項 (1) 法第75条の４第1項の規定により許可を取り消されたこと (1) Past revocation of accreditation as per PAL Art. 75-4 Para. 1 なし No (2) 禁錮以上の刑に処せられたこと (2) Penalties assigned resulting in imprisonment or more severe なし No Applicant Disqualifications (applicant incl. executive in charge of operations if a corporation) (3) 薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反したこと (3) Violation of either Japanese laws and regulations regarding pharmaceutical affairs or sanctions made based on those regulations なし No (4)後見開始の審判を受けていること (4) Guardian assigned by court due to psychological or other incapacity なし No 備考 Remarks 外国製造所申請者のコード: ******-000 外国製造所のコード: ******-*** 上記により、医薬品の外国製造業者の認定を申請します。 I hereby apply for the accreditation of the overseas In vitro diagnositics manufacturer indicated above. 平成　　年　　月　　日 Date: 住　所 Address 邦　文Japanese: 外国文Local language: 氏　名 Name of Applicant 邦　文Japanese: 外国文Local language: 署名 Signature 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 厚生労働大臣　○○　○○　殿 To Mr. Jiro Kawasaki as the minister in the Ministry of Health, Labor and Welfare 代行者 (Agent) ：　 住所 (Address)　 ： 担当者氏名 (Contact Person)　： ****** 電話 (Phone)：○○－○○○○－○○○○ FAX (Fax)　：○○－○○○○－○○○○  医薬品　外国製造業者　認定更新申請書 Application for Renewal of Overseas Manufacturer Accreditation of In vitro diagnositics 認定番号及び年月日 Accreditation Number and Date　　(in case of renewal) 　A 平成17年4月1日 　A April 1, 2005 製造所の名称 Name of Manufacturing Site 　ABC Inc. US Facility 製造所の所在地 Address of Manufa