5首营品种审核程序.docVIP

首营品种审核程序l、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作。3、职责：主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相关人员。4、程序：4.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：4.1.1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。4.1.1.1、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。4.1.1.2、药品包装(最小包装)、标签、说明书。4.1.1.3、该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。4.1.1.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。4.1.2、填写《首营品种审批表》并附上述资料，经药品购进人员加具意见后，送质量管理负责人进行审批。4.1.3、如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。4.2、质量管理负责人根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在《首营品种审批表》上签署具体的意见。4.3、质量管理负责人审查程序和要求：4.3.1、检查资料是否齐全。4.3.2、验证资料的真实性。4.3.3、审查资料的合法性。4.3.3.1、证明文件是否有效。4.3.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。4.3.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。4.3.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。4.3.4、资料审查符合规定的，在《首营品种审批表》上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。4.3.5、资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进人员补充完备后，再行审批。4.4、质量负责人审查程序和要求：按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在《首营品种审批表》签署意见后退回药品购进人员；如不符合规定的，按4.3.5处理。4.5、主管负责人的审批程序和要求：4.5.1、审核上述人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。4.5.2、同意购进和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进人员办理具体购进手续。4.6、药品购进和资料归档：4.6.1、药品购进人员根据审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。4.6.2、药品购进人员将有关资料交质管员办理归档。4.6.3、药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。4.7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，??她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，??她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，??她含着笑，背了团箕到广场上去??晒好那些大豆和小麦，??大堰河，为了生活，??在她流尽了她的乳液之后，??她就用抱过我的两臂，劳动了。??大堰河，深爱着她的乳儿；??在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，??为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，??为了他，走到她的身边叫一声“妈”，??大堰河，把他画的大红大绿的关云长??贴在灶边的墙上，??大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；??大堰河曾做了一个不能对人说的梦：??在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，??坐在辉煌的结彩的堂上，??而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”??…………??大堰