中国新版GMP与EU GMP和FDA的区别.pdf

中国新版中国新版GMPGMP 中国新版中国新版GMPGMP 与EU GMP与EU GMP和和FDAFDA 与与EU GMPEU GMP和和FDAFDA Outline • GMP Regulatory Overview 概述 • Airborne Particulate Classification 分级 • Cleanroom & Clean Air Device Monitoring 监测 • Summary 小结 GMP Regulatory Overview 概述 Regulatory Agencies 监管机构 • Example agencies/organizations 监管机构/组织 • State Food and Drug Administration, P.Rl.China 中国食品药品管理局 • FDA (Food & Drug Administration) – USA 美国食品药品管理局 • EMeA (European Medicines Agency) – European Union (EU)欧洲药品局 • WHO (World Health Organization)世界卫生组织 • PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme制药检查合作计划组织) • Local import requirements 进口要求 • USA only permits the sale of drugs manufactured according to the FDA’s defined “Good Manufacturing Practices” (GMP) • 美国只允许符合FDA GMP要求制造的药品在美国销售 • EU only permits the sale of drugs manufactured to EC GMP • 欧洲只允许符合欧盟GMP要求制造的药品在欧洲销售 • Other regions/countries will have similar requirements • 其他国际/地区将会有类似的要求 • Location of the manufacturing facility does not matter • 制造工厂的位置没有特别要求 GMP Regulatory Documents 相关文件 • 中国 《药品生产质量管理规范（2010修 订）》附录1：无菌药品 • EU: “Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products” Mar 2009 无菌药品的生产 • FDA: “Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing” Sep 2004 行业指南: 无菌工艺生产的无菌药品 GMP Requirements 要求 • GMP guidelines (both EU and FDA) require that a cleanroom is classified and then monitored 和中国和中国 和中国和中国 GMP指导方针 （包括欧盟和美国）要求洁净室需要经过”认证”并且需要”监测” • Classification: Proving that a cleanroom meets the required ISO standard (ISO 146441) • 认证：证明这个洁净室符合ISO标准 （ISO 146441) • Monitoring: Continued, ongoing verification that a cleanroom has not shifted from ‘normal’ conditions • 监控：持