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聚乙二醇干扰素α-2b注射剂说明书.PDF 15页

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聚乙二醇干扰素α-2b注射剂说明书
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核准日期:2007 年02 月 修改日期:2009 年08 月 2011 年01 月31 日 2011 年09 月01 日 2012 年09 月17 日 聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂 ® ® 商品名称:佩乐能 PEG-INTRON 英文名称:Peginterferon alfa-2b Injection 汉语拼音:Ju Yi Er Chun Gan Rao Su α-2b Zhu She Ji 【成份】 主要成份:聚乙二醇干扰素α-2b 辅料:磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,蔗糖,聚山梨醇酯80 和注射用水。 【性状】 本品为白色冻干粉末,溶解后为清澈无色液体,无可见颗粒物。 【适应症】 1. 慢性丙型肝炎 本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18 岁,患有代偿性肝脏疾病。 现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时,请 同时参见利巴韦林的产品信息。 2. 慢性乙型肝炎 本品也可用于治疗HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18 岁,患有代偿性肝脏 疾病。 【规格】 50µg、80µg、100µg 。复溶后体积为0.5ml 。 【用法用量】 1. 慢性丙型肝炎 1 本品:皮下注射,每周1 次。 体重65kg 以下者,每次40μg 。 体重65kg 以上者,每次50 μg 。 同时口服利巴韦林。 利巴韦林用法用量见下表(以每粒150mg 计) 体重 (kg) 日剂量(mg) 胶囊(粒/天) 50-60 750 5 粒(早3 粒,晚2 粒) 65 -80 900 6 粒(早3 粒,晚3 粒) 85-90 1050 7 粒(早4 粒,晚3 粒) 疗程:用药6 个月后,如病毒负荷仍高,建议停止用药。 剂量调整:若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常,建议适当调整剂量直至不 良反应消失或减轻。 本品剂量调整的原则 实验室检查 降低剂量 终止治疗 9 9 白细胞 < 2.5 × 10 /L < 2.0 × 10 /L 9 9 中性粒细胞 < 1.0 × 10 /L < 0.75 × 10 /L 9 9 血小板 < 50 × 10 /L < 25 × 10 /L 肌酐 > 2.0 mg/dL (或 > 176.8 μmol/L) ALT 基础值的2 倍或>10 倍正常值 间接胆红素 3mg/dL (或 >51 μmol/L) 4 周 直接胆红素 > 2.5 倍正常值 血红蛋白 <80g/L 有心脏病的患者:剂量降低4 周后<120g/L 本品剂量调整方法 体重 目前剂量

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