肝素钠乳膏.PDFVIP

肝素钠乳膏 Gansuna Rugao Heparin Sodium Cream ■ 本品含肝素钠应为标示量的 90%～110%。■[修订] 【性状】 本品为白色乳膏。 ■ 【鉴别】 （1）取本品，照抗Xa 因子效价测定法（附件一）及抗Xa 因子效价测定法（附件二） 测定，抗Xa 因子效价和抗IIa 因子效价比应为0.9～1.1。■[增订] （2 ）取本品适量（约相当于肝素钠700 单位），加 60%乙醇溶液10ml，水浴加热使溶解，于4 ℃ 的冰箱中放置约5 小时，取出，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取肝素钠标准品，加水溶解并稀释制 成每1ml 中含200 单位的标准品溶液。取标准品溶液与供试品溶液各2l，照电泳法（附录V F 第三法） ■ 试验，供试品溶液与对照品溶液所显 电泳条带■[修订]的迁移距离的比值应为0.9～1.1。 （３）取鉴别（1）项下的供试品溶液，应显钠盐的鉴别 （1）反应（附录Ⅲ）。 【检查】 酸碱度 取本品1g，加水10ml，混匀，依法测定（附录Ⅵ H ）。pH 值应为6.5～8.5。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录I F ）。 【效价测定】取本品约2g ，精密称定，加无水乙醇30ml，置水浴上加热使溶解，放冷，移至100ml 量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，置4 ℃冰箱内过夜，取出，滤过，精密量取续滤液50ml， ■ 置水浴上蒸发至无乙醇臭，移至50ml 量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照 肝素钠项下 的方法 测定，即得。 ■[修订] 【类别】 抗凝血药。 【规格】 （1）20g:5000 单位 （2 ）20g:7000 单位（3 ）25g:8750 单位 ■ 【贮藏】 密封 ，在阴凉处■[删除]保存。 3 －1 附件一： 抗Ⅹa 因子效价测定法 本法系体外通过抗凝血酶（ATIII ）与肝素或低分子肝素标准品比较以测定供试品加速抑制Xa 因 子（FXa ）的活性。 一、溶液配制 三羟甲基氨基甲烷-聚乙二醇6000 缓冲液（pH8.4 ） 取三羟甲基氨基甲烷6.06 g，氯化钠10.23g， 乙二胺四醋酸二钠2.8g，聚乙二醇6000 1.0g，加水800 ml 使溶解，用盐酸调节pH 值至8.4，加水稀释 至1000 ml 。 标准品及供试品溶液的配制与稀释 取标准品（S）和供试品（T ）各适量，加三羟甲基氨基甲烷 -聚乙二醇6000 缓冲液（pH8.4 ）分别稀释制成4 个不同浓度的稀释液，该浓度应在log 剂量-反应的线 性范围内，一般为每1 ml 中含0.01 IU～0.1 IU 。 抗凝血酶（ATIII ）溶液 取抗凝血酶（ATIII ），加三羟甲基氨基甲烷-聚乙二醇6000 缓冲液（pH8.4 ） 制成每1ml 中含抗凝血酶1 IU 的溶液。 Xa 因子（FXa ）溶液 取Xa 因子 （？），加三羟甲基氨基甲烷-聚乙二醇6000 缓冲液（pH8.4 ） 溶解并稀释制成每1ml 中约含0.4IU （7.1nkat ）的溶液，调整浓度，使其在以三羟甲基氨基甲烷-聚乙二 醇6000 缓冲液（pH8.4 ）代替肝素或低分子肝素作为空白溶液（B 、B ）的抗Xa 因子实验中，在405nm 1 2 波长处的吸光度值在0.8～1.0。 发色底物溶液 取发色底物S-2765 （或其他FXa 特异性发色底物），加水制成0.003 mol/L 的溶液， 临用前用水稀释至1mmol/L 。 二、测定法 取标准品溶液及供试品溶液，按B 、S 、S 、S 、S 、T 、T 、T 、