促甲状腺素免疫放射药盒的质量评价.pdfVIP

第 14 卷 第 3～ 4 期 . 14　 . 3～ 4 同　位　素 V o l N o 2001 年 8 月 Journal of Iso topes A ug 2001 促甲状腺素免疫放射药盒的质量评价 姚海燕 ( 中国原子能科学研究院同位素研究所, 北京 102413) 摘要: 对本所生产的 ( ) 药盒连续 12 批的检测数据进行质量评价, 基本质控内容: T SH IRM A B m in T ≤0. 3% , 190, 标准曲线经 ( ) 线性回归, ≥0. 993, 平均批变异系数( ) B m ax B m in lgD lg B B m ax r ABCV ≤3. 4% 。斜率( ) 及截距( ) 的批间变异系数 5% 。质控血清测定值均在参考范围内, 批内、批 B A CV 间 10% , 批内、批间偏倚 15% 。灵敏度为0. 046 。药盒于4 ℃存放 60 天除 略 CV m IU L B m in T 高于质控指标外, 其它各项指标均正常, 与D PC 公司 T SH 固相包被法药盒测定样品的相关系数( r) 为 0. 986 8, 与 放射免疫法测定的 为 0. 949 4。 T SH r 关键词: 促甲状腺素(T SH ) ; 免疫放射分析( IRM A ) ; 质量评价 中图分类号: R 8174; R 39233　　文献标识码:A 　　文章编号:(2001) 03～ 测定人血清中促甲状腺素(T SH ) 含量已是临床诊断甲状腺疾病的首选依据。由于人血清 中T SH 含量很低, 以往临床采用的放射免疫分析法无法区别正常人和甲亢患者。80 年代建立 了T SH 免疫放射法( IRM A ) 。该法具有灵敏度高、特异性强、准确度高等优点, 已成为甲状腺 疾病诊断的首选方法。本工作对本所生产的 T SH IRM A 药盒进行质量评价, 以更好地监控 T SH IRM A 药盒质量。 1　实验材料 1. 1　主要试剂 T SH IRM A 药盒: 中国原子能科学研究院同位素研究所生产。该药盒采用两种抗体与 125 (125 ) T SH 不同位点结合形成夹心的方法, 以 I 标记单克隆抗体 I抗 T SH M cA b 为示踪物, 偶 连多克隆抗体( ) 的磁性微粒为捕捉分离剂, 形成125 抗 T SH PcA b I T SH M cA b T SH T SH PcA b ( ) 的复合物, 采用磁性法分离[ 1 ]。 质控血清: 中国原子能科学研究院同位素研究所厂级 M T SH 质控血清