体内超声成像设备研发及质量评价.PDFVIP

第33 卷 第12期 中国医学物理学杂志 Vol. 33 No. 12 2016 年 12月 Chinese Journal of Medical Physics December 2016 DOI: 10.3969/j.issn. 1005-202X.2016.12.014 专题：数字诊疗装备研发 体内超声成像设备研发及质量评价 1 2 3 轩辕凯 ，白宝平 ，韩志乐 1.国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心，湖北武汉430075 ；2. 北京华科创智健康科技股份有限公司，北京 100093；3. 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所，江苏苏州215163 【摘 要】超声成像是目前临床应用最为广泛的四大影像技术之一，具有灵活、低成本、安全无辐射等优点。体内超声成像 是指将高频微型超声探头放入人体，并在人体内部进行成像的诊断设备，如消化介入超声内镜、血管内超声成像仪等。 随着医疗超声设备逐渐向专科化发展，体内超声成像设备也越来越被广泛关注和使用。本文首先介绍消化超声内镜和 血管内超声成像这两种体内超声成像设备的基本工作原理、关键技术发展和临床应用等情况，然后着重介绍这两类体内 超声设备在研发过程中的测试体模与质量评价相关研究，并对体内超声成像设备的研发、测试与质量评价等工作的社会 价值和经济价值进行简要的评述。 【关键词】体内超声成像；内镜超声；血管内超声；质量评价 【中图分类号】TB559 【文献标志码】A 【文章编号】1005-202X （2016 ）12-1245-04 Development and quality evaluation of internal ultrasound imaging system 1 2 3 XUAN Yuankai , BAI Baoping , HAN Zhile 1. Hubei Center for Medical Devices Quality Supervision and Testing, China Food and Drug Administration, Wuhan 430075, China; 2. Beijing Huaco Healthcare Technologies Co.Ltd., Beijing 100093, China; 3. Suzhou Institute of Biomedical Engineering and Technology, Chinese Academy of Sciences, Suzhou 215163, China Abstract:Ultrasound imaging is one of the most important imaging technologies for clinical applications, which is flexible, low-cost and safe. Internal ultrasound imaging system is a kind of diagnosis equipment by putting high-frequency ultrasound probe with very small sizes into the human body to achieve the internal ultrasound imaging, such as endoscopic ultrasound, intravascular ultrasound and so on. With the development of medical ultrasound system, the internal ultrasound imaging system has attracted more attention recently. In this paper, two