金属检测仪用户需求(URS)资料.docVIP

编码：URS 金属检测仪 用户需求说明 程序 部门 签名 日期 编写 审核 审核 批准 目录 1.目的 1 2.范围 1 3.缩略语和术语 1 3.1缩略语 1 3.2术语 2 4.法规和指南 2 5.责任 2 5.1 需方 2 5.2 供方 2 6.描述 2 6.1 设备构造 2 6.2工艺信息 3 7.技术要求 3 7.1工艺要求 3 7.2尺寸需求 3 7.3剔废功能需求 3 7.4显示屏 4 7.5金属检测控制主机 4 7.6权限设置 4 7.7自动校准功能 4 7.8电气控制系统 4 7.9其他技术要求 5 8.EHS要求 5 9.GMP要求 6 9.1材质要求 6 9.2润滑油使用 6 9.3清洁要求 6 9.4验证要求 6 9.5数据存储要求 7 9.6培训 7 9.7所需文件 7 9.8其它GMP要求 8 10.约束 8 10.1设备位置和可利用空间 8 10.2配套的公共设施 8 10.3包装要求 8 10.4时限 9 11.附件： URS符合性确认表格 9 1.目的 制定金属检测仪的设备需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。 2.范围 （一）本用户需求（URS）及其附件是对公司金属检测仪的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求等。 （二）本URS 适用于金属检测仪及控制系统等。 （三）文件中“必需”条款，为供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，为供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 （四）在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。 投标方应在满足本URS的前提下，提供供应商能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足中国GMP(2010年版）要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。 3.缩略语和术语 3.1缩略语 缩写 英文全称 中文定义 HMI Human – Machine Interface 人-机界面 URS User Requirement Specification 用户需求标准 DQ Design Qualification 设计确认 FAT Factory Acceptance Testing 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 3.2术语 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 AISI SS304L：表示美国钢铁学会标准304L不锈钢 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢 4.法规和指南 整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP。 另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： 中华人民共和国药品管理法实施条例 GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件 JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 电气元器件必须通过国家强制CCC认证或DIN认证 GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准 GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范 GB/T191 ???包装储运图示标志 5.责任 5.1 需方 对本URS的编制质量和内容负责。 参加FAT和SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。 5.2 供方 负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动。 参加并实施FAT、SAT（现场接收测试），提供相关的方案和报告。 6.描述 6.1 设备构造 该设备主要包括： 金属检测机 产品通过滑道 剔除机械装置与机架 可调支架 控制模块/电源装置 6.2工艺