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2016GMP法规知识题库
阶段性生产方式的定义是什么？
答：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
如何确定产品的生产日期？
答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？
答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
3、判断：药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（ × ）
4、判断：用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（√ ）
5、判断：产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段. （ × ）
6、判断：药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（√ ）
7、判断：实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。（ × ）
8、判断：药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求。（ × ）
9、洁净区每一步生产操作的环境都应当达到适当静态洁净度标准。（ × ）
10、判断：药品生产企业对退货或召回的药品,必须进行销毁。（ × ）
三、问答题
简单描述你所在部门或你个人的岗位职责
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