2016年GMP认证培训计划.docVIP

2016年GMP认证培训计划 一、培训计划概要 2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。 依照《2010版药品生产质量管理规范》及其实施细则的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年GMP推进进度，特制订了本年度培训总计划。 二、培训工作目标 1、加强公司高管人员的培训，提升经营者的经营理念，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力，不断提高企业的GMP管理水平。 2、加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力和执行能力，提高对法规及GMP的解读，组建一个团结协作、创新的集体。 3、加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟知GMP相关知识，能够运用在工作中。 4、加强公司操作人员的技术等级培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，强化严格履行岗位职责的意识，熟悉的掌握本岗位的相关规程，能够胜任本职工作。 5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，加快持证上岗的工作步伐，进一步规范管理。 通过对在岗人员进行针对性的GMP知识和岗位培训，全面强化在岗人员的质量意识，提升工作技能，深入了解GMP实施意义及其基本要求。 坚持自主培训为主，外委培训为辅。整合培训资源，建立健全以公司质量部门为中心，搞好基础培训和常规培训，通过外委培训提高相关专业培训。 三、培训方式 岗位培训（主要针对员工岗位操作技能的培训，包括对岗位质量职责的讲解，操作规程的讲解及示范等）、知识普及性培训、专业技能培训。 四、培训模式 1、内部培训、集体授课（主要通过集中学习，提高员工对GMP的认识、药品基础知识、管理规范的认识和掌握）、现场培训、考试与考核相结合。 2、外部培训，积极参加省药监局举行的有关新版GMP专题培训班和通过邀请已经通过新版GMP资深的同仁对我公司进行培训。 五、培训效果评估 对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过试卷考试评分和考核在培训之后对本岗位熟悉的程度作为培训效果的评价，同时比较以及访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的效果。 六、拟定培训内容计划及时间安排表（可根据实际情况做为调整）： 1、新员工入职培训及全体员工 序号 培训内容 授课人 受训对象 培训地点 培训时间 考核方式 01 公司规章制度 人力资源部 新入职员工 会议室 新员工入职时间 闭卷考试 02 GMP基础知识培训 质量管理部 全体员工 会议室 新员工入职时间 闭卷考试 03 微生物基础知识 质量控制科 全体员工 会议室 2016年3月18日上午 闭卷考试 04 安全生产基本知识 工程设备部 新入职员工 会议室 新员工入职时间 闭卷考试 05 中华人民共和国药品管理法 质量管理部 全体员工 会议室 2016年2月28日上午 闭卷考试 06 中华人民共和国药品管理法实施条例 质量管理部 全体员工 会议室 2016年2月28日上午 闭卷考试 2、GMP小组培训 序号 培训内容 授课人 受训对象 培训地点 培训时间 考核方式 01 验证管理培训 GMP小组组长 GMP小组 会议室 2016年2月16日上午 闭卷考试 02 质量风险管理 GMP小组组长 GMP小组 会议室 2016年3月03日上午 闭卷考试 03 偏差处理 GMP小组组长 GMP小组 会议室 2016年3月03日上午 闭卷考试 04 纠正与预防措施 GMP小组组长 GMP小组 会议室 2016年3月03日上午 闭卷考试 05 自检 GMP小组组长 GMP小组 会议室 2016年3月03日上午 闭卷考试 质量部门培训（QA、QC） 序号 培训内容 授课人 受训对象 培训地点 培训时间 考核方式 01 2010年版《中国药典》一部凡例、制剂通则、一般检查法 质量控制部 化验室人员 化验室 2016年2月23日 闭卷考试 02 有效数字修约 质量控制部 化验室人员 化验室室 2016年3月2日 闭卷考试 03 实验室基础培训（实验室安全技术知识、玻璃仪器的使用方法、分析天平的使用与称量） 质量控制部 化验室人员 化验室 2016年3月5日 实操和 讲解 04 管理文件培训 质量控制部 化验室人员 化验室 2016年3月15日 03 中药检验知识基础 质量控制部 化验室人员 化验室 2016年3月19日 闭卷考试 04 检验仪器操作 质量控制部 化验室人员 化验室 2016年