磷酸奥司他韦.PDF

磷酸 奥 司他韦 中凝 药 2015年版 近 2〜3ml 时 ，精密加盐酸滴定液(0。lmol/L)25m U温热蒸去 乙 对照溶液主峰面积 (0。1% )。杂质 总 量不得 过 0. 5% 。 醚 并使残渣 溶解，冷 却 ，加溴 甲鼢绿 指示 液 数滴，用氢氧化钠滴 水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1)测 定 ， 定液 (O.lmol/L)滴定 。每 l m l 盐 酸 滴 定 液 （O.lmol/L) 相当于 含 水 分 不 得 过 0。5 % 。 25。79mg 的 C18 H26C1N3 • 2H3P04。 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0。3g ，精密称定5置顶 空 瓶中 ，精密 【类别】 同磷 酸 氯 喹。 加 人 N ，N- 二 甲基 甲酰胺 5ml使 溶 解 ，密 封 ，作为供试品溶液 ； 【规格】 l)2m（ l » 129mg (2)5ml » 322mg 精密称取乙醇、丙 酮 、正庚 烷 、甲苯适量，加 iV 5N -二 甲基 甲酰 【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。 胺 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含 乙 醇 、丙 酮 、正 庚 烷 各 06 3mg 、 甲 苯0. 05mg 的混合溶液，精 密 量 取 5. 0m l 置顶 空瓶中 9密 封 ， 作为对照品溶液。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861 第 二 法 ）测 定 ，以 6% 氰丙 基 苯基-94% 二 甲基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 磷酸奧司他韦 固定液的 毛细管柱 为色谱柱 ；起 始 温 度 为 60°C ，维 持 6 分 钟 ， Linsuan Aositaw e i 以 每 分 钟 8°C的 速 率 升 至 120°C ，维 持 6 分 钟 |检 测 器 温 度 为 Oseltamlvir Phosphate 250°C ;进 样 口 温 度 为 250°C ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 85°C ，平衡 时 间 30 分 钟 ，取对照品溶 液顶 空进样 ，各峰间 的分 离 度 均应符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空进 样 ，记录色 谱 图 ，按外标法以峰面积计算，乙醇、丙 酮 、正庚 烷 和 甲苯的残 留量均应符 合规定。