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滴丸剂生产工艺制备及设备验证

综 述 !"#$%&’ 滴丸剂生产工艺制备及设备验证 1 2 郭维图 ,李富昌 (1.泉州东南医药生物工程技术研究所,福建 泉州 362000;2.浙江富昌机械有限公司,浙江 瑞安 325200) 摘 要:从滴丸剂的基本概念入手,阐述了滴丸剂的工艺制备要点,同时叙述了相应设备的选 择与验证。 关键词:滴丸剂;工艺制备;设备选择;设备验证 1 概述 为它是很有发展前景的一种剂型。 滴丸是用滴制方法制得的丸剂,系将药物溶解、乳 2 滴丸剂的特点 化或混悬于适宜熔融的基质中,通过滴管滴入另一与 之不相混溶的冷却剂中,由于表面张力的作用使液滴 滴丸剂尤其适合于含液体药物及主药体积小或有 收缩成球状,并冷却凝而成丸剂。基于丸与冷却剂的比 刺激性的药物制成丸,可增加药物的稳定性,减少刺激 重不同,凝固形成之滴丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的 性,掩盖不良气味,当易氧化、挥发性强的药物溶于基 表面,而后取出洗去冷却剂,干燥得之。它是利用固体分 质后,可增加其稳定性。此外,还具有如下特点: 散技术制成的固体制剂,目前在中西药制剂中属于先进 2.1 该制剂生产过程无粉尘产生,利于厂房的净化控 剂型,它具有剂量小、生物利用度高、服用方便等优点, 制。 可提高难溶性药物的生物利用度。其体现三方面:首先, 2.2 滴丸剂的工序少、生产周期短,生产自动化程度 形成固态溶液,不少滴丸本身就是熔融的溶液,骤冷后 高,劳动强度低,劳动生产率高。15mg的滴丸(或丸径 形成“固态分散”体系,药物的分子状态分布于其中,食 按生产需要调整),可按装32只、52只或72只滴头, 后与胃液接触时,基质溶解,药物则以分子状态释放而 产量高又可控制。 被迅速吸收;其次,形成微细晶粒,多数药物在小肠上半 2.3 剂量准确,主药在基质中分散均匀,滴制条件易 部吸收,粉粒越细其溶解速度越快。而制滴丸时药物与 控制,其重量差异小,设备简单、操作方便。 水溶性基质熔融成液体,但在冷凝时溶解度减小,以致 2.4 某些液体药物可用滴制法制成固体滴丸,如芸香 使药物的一部分或全部在析出时立即与基质相混合凝 油滴丸、牡荆油滴丸。可代替肠溶衣,发挥蜡丸特点,选 固,所以其晶粒极为细小,甚至以亚稳定型晶体或以分 用硬脂酸钠、虫胶等肠溶性基质而直接制成肠溶性滴 子形式而分散在基质中被凝固分散,当基质由液态变成 丸。 固态时,其粘度可迅速增加,药粒不易聚集,往往以胶态 2.5 除供口服外,还可适应耳炎、眼疾治疗需要制成 (直径 ! 耳用滴丸和眼用滴丸,效果较滴耳剂、滴眼剂疗效显 0.001μm 0.5μm)或微粉状晶体析出,利于吸 收;再者,能消除难溶性药物的聚集与附集,因而可减少 著,例如氯霉素耳丸在治疗 151例中耳炎中,其有效率 药物对胃肠液的接触而影响溶解和吸收。因此,普遍认 达94%,显效率达80%。 2.6 制剂过程温度较高,药物微生物限度指标较其它 固体制剂更易于控制,可有效地提高产品质量。 收稿日期!2005-03-06 作者简介!郭维图(1937-),男,福建泉州人,高级工程师,现从 2.7 成本较溶剂低50%左右,可节省辅料,包装材料, 事医药工程设计、工艺设计方面研究。 缩短工期。 !" 机电信息 3 滴丸剂生产工艺流程及其过程控制 例互溶,在冷凝成为低共熔物的溶液时,两种结晶同时

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