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石小雷—2010新版GMP规范对制药工厂工程建造的影响.pdf
2010新版GMP规范
对制药工厂工程建造的影响
主讲人:石小雷
苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司
引用标准
新版GMP-2010
GB/T 16292-2010 “医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测
试方法”
GB/T 25915.1-2010/ISO 14644-1:1999 “《洁净室及相关受
控环境第1部分:空气洁净度等级》”
GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005 “《洁净室及相关
受控环境第3部分:检测方法》”
GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001 “《洁净室及相关受
控环境第4部分:设计、建造、启动》”
目录
一、关于GMP
二、新版GMP与98版GMP 的不同
三、药厂洁净室系统的设计概述
四、设计与建造中的重要问题
一、关于GMP
1.1 GMP的发展里程
1.2 新版GMP-2010主要特点
1.3 新版GMP-2010 技术升级
药物致病
《国内外部分重大药物损害事件》
年份 涉及药品 重要经过
1890 含汞药物 1939~1948年英格兰和威尔士地区死于含汞药物中毒的儿童多达585人。
1937 二硝基酚 许多妇女使用二硝基酚作为减肥药。二硝基酚致白内障失明占总用药人数的1%。
1937年美国用于治疗感染性疾病,导致服药患者发生肾功能衰竭。该事件至少导致358人发生
1937 磺胺酏剂
肾脏功能衰竭,107人死于尿毒症。
1942年,美国军队里普遍接种黄热病疫苗,结果在接受预防注射的300万军人中,有28000多人
1942 黄热病疫苗
发生传染性肝炎,死亡62人。
非那西丁系解热镇痛药导致肾脏病人大量增加(欧洲报告了2000病例),有几百人死于慢性肾
1953 非那西丁
功能衰竭。
20世纪20年代,头癣儿童使用醋酸铊治疗。铊是最毒的金属之一,1930~1960年在各国使用醋
1960 醋酸铊
酸铊的患者近半数出现慢性中毒,死亡万余人。
1962 三苯乙醇 三苯乙醇是由美国默利尔公司生产的一种降胆固醇药物。此药共造成1000多人患白内障。
沙利度胺是1957年首先在德国上市的,因其能治疗孕妇的妊娠呕吐,该药上市6年间,在17个
1963 沙利度胺
国家里共引起海豹畸形1万多人,仅当时的西德就有6000多人。
1933年上市的抗阿米巴药物,后因发现它能防止旅行者腹泻而迅速风糜许多国家。1971年查实
1971 氯碘羟喹
日本因服用此药而患SMON病(亚急性脊髓视神经病)者有11000多人,死亡几百人。
四咪唑/ 20世纪70年代以后,中国全国各地相继出现一种病因未明脑炎。估计受害人数上百万,通过历
1986
左旋咪唑 时十多年的系列流行病学研究,最终确认服用驱虫药四咪唑/左旋咪唑是该脑炎的病因。
乙双吗啉通过抑制人体细胞的分裂繁殖,达到治疗牛皮癣的目的。常见的毒副作用为:白细胞
减少、血小板下降和肝肾功能损坏。潜伏期较长,一般为3个月到15年。自1984年到1992年3月
2002 乙双吗啉 间,因乙双吗啉治疗银屑病引起的相关性白血病病例,竟然有140例之多。早在
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