无菌环境和操作要求..ppt

无菌环境和操作要求;董事长的经营理念;什么是品质？;目 录;hygienisches Umfeld;2、无 菌 系 统 的 建 立 与 维 持;无 菌 的 产 品 液;无菌的空瓶;无 菌 的 环 境; 无 菌 的 介 质;交流时间！;CCP1 无菌水系统;CCP1 无菌水系统;CCP2 无菌空气/氮气系统;CCP3 空瓶瓶杀菌系统;CCP4 空瓶冲洗系统;CCP5 盖杀菌系统;CCP6 盖冲洗、吹干系统;CCP7 UHT系统;CCP8无菌罐系统;CCP9 充填系统;CCP10 封盖系统;CCP11 正压罩系统;CP1 吹瓶;CP3 套标、包装、码箱;放松一下！喝杯水润润口！后面更精彩！;1、生产中无菌水、无菌产品液、无菌空气、无菌 包材及成品的理化、微生物分析（略）。;4-1无菌线涂抹的目的;4-2无菌线无菌验证目的;无菌线无菌验证内容;S4 染色试验 本测试为评估COP效能所用，验证系统对正压罩内设备表面的清洗效果，从而确认COP是否存在清洗死角，从而及时调整喷嘴位置，也为贴片试验做好准备 S5 贴片试验 本测试为评估SOP效能所用, 验证系统对正压罩内设备表面的杀菌效果，从而确认正压罩无菌环境的建立状况以及是否存在死角 S6 瓶内、外挑战测试 本测试是为验证瓶杀菌系统对瓶内杀菌的能力;S7 盖内、外挑战测试 本测试是为验证盖杀菌系统对瓶盖内的杀菌能力 S8 灌水试验 验证系统连续生产的能力，并验证UHT、无菌罐、充填系统的无菌状况，为后续培养基验证做好准备 S9 培养基测试 一 a、验证设备年度保养后的无菌状况，是否具备生产中性产品的能力 b、验证新瓶型、新盖型上机的适应性，是否具备可生产条件 c、新线UHT、无菌罐、充填系统的预测试;S10 培养基测试 二 判定新安装无菌线是否具备可持续生产的能力 S11 培养基测试 三 a、验证系统运行中无菌环境被破坏后，经过SOP后系统是否能继续维持生产状态 b、验证无菌罐无菌性最大维持时间 S12 成品测试 证明无菌生产线是具备商业生产的能力;步骤及内容;Thanks for Your Kind Attention;附件为无菌验证各试验方法详解，大家有兴趣可以了解一下！;a. 产品UHT及无菌水UHT、无菌罐和一体机的SIP/生产 程序验证，包括实际温度（温度试纸）、时间的检测，以及最低温度的预警程序，到达下限系统是否能够自 动报警并停机 b. 瓶杀菌机喷嘴喷射压力、洗瓶机无菌水喷射压力自动检测效果及压力预警程序 c. 各蒸汽障的温度预警程序，低于最低值系统是否失去无菌 d. 杀菌剂的浓度、温度、流量预警程序，低于下限系统是否自动停机;S1辅助系统测试（无菌水、无菌空气及氮气的微生物状况） ; S2烟雾测试;S3正压罩环境预测试;S4染色试验;S5贴片试验;5、在一张灌装无菌区的图纸上将上述位置标出并标号.并将钢片编号和图纸一一对应，然后进行钢片的悬挂 6、在悬挂钢片前在50片钢片中随机抽取5片钢片进行阳性对照，其方法为：将钢片取回后分别放入5个已灭菌好的装有100ml无菌水的盒子里进行充分振荡，并进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，分别进行膜过滤，培养后计数从而得到钢片的初始带菌量 7、钢片悬挂后，根据供应商所提供说明书用清洗灭菌条件的下限对无菌线设备进行一次COP和SOP 8、把所有钢片依次放入已编号已灭菌且装有无菌水的盒子里，到实验室充分振荡后进行膜过滤，培养后记录每片钢片残留的菌量 9、106的实验同105一样;验证判定：用阳性对照检测的含菌量和杀菌后钢片残留的菌量进行对照，从而判定系统的杀菌能力，衰减计数法 LOG(RAVE)=LOG(∑Rc/Nsample)－LOG(∑Sc/ Ntest) ΣRc: 阳性对照样带菌总数 Nsample: 阳性对照样数量 ΣSc : 测试样残留带菌总数 Ntest :测试样数量 LOG(RMIN)＝LOG(∑Rc/Nsample)－LOG(Sc) Sc : 测试样的残留带菌数最大样品的菌落数 ;S6瓶内、外挑战测试;4、测试前105和106的空瓶各随机抽取5个空瓶，到实验室进行阳性对照，其方法：到实验室将空瓶灌装100ml无菌水并充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，然后分别进行膜过滤，从而得出空瓶的初始带菌量 5、将空瓶手动放入输送带进行杀菌（根据供应商所提供说明书用清洗灭菌条件的下限）、洗瓶、充填（充填无菌水200ml左右）、封盖，106的空瓶重复以上步骤 6、将灌装好的产品到实验室充分振荡后依次进行膜过滤，培养后得出空瓶杀菌后残留菌量;※瓶外挑战测试： 1、准备在该线生产的空瓶100