法律的倫理的基盤-SQUARE.pdfVIP

法律的・倫理的基盤 公衆衛生上の目的をもった、学術研究の目的で個人情報を扱う 学術研究機関への個人情報の適用 • 学術研究機関における個人情報保護に関する法律 – 「個人情報の保護に関する法律」第4章個人情報取扱事業者の 義務等の適用除外（第50条第1項） – 「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」第２章 行政機関における個人情報の取扱いの適用除外（第8条2項） – 「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」 第2章独立行政法人等における個人情報の取扱いの適用除外（第 9条2項） • 学術研究機関に対する個人情報の提供 – 「個人情報の保護に関する法律」第4章個人情報取り扱い事業者 の義務等における主務大臣の権限の行使の制限（第35条1項） – 「個人情報の保護に関する法律」利用目的による制限（第16条）の 適用除外 – 第三者提供の制限（第23条）の適用除外 疫学研究に関する倫理指針 • 倫理審査 – 慶應大学医学部倫理審査委員会において審査・承認 • 研究対象者の不利益にならないか • 目的や方法が科学的に妥当か • 成果が国民の公衆衛生の向上及び健康の増進に寄与するか • 個人情報の取り扱い – データ収集・管理は個人情報の取り扱いの指定を受け ている団体に依頼し、データセンターとする – データセンターでは、個人情報を扱う人、扱う場所を限定 するなど、研究参加者に危険・不利益が及ばないように 厳格に管理する 疫学研究の倫理指針においてひつようとされる インフォームド・コンセントの内容 倫理審査委員会の承認を得て、研究期間の長の許可を受けた時に限り可能 研究デ 人体 特性 同意の要否 同意の内容 ザイン 試料 侵襲性あり 必要 文書 使用 介入 侵襲性なし 必要 口頭でも可（記録作成） 研究 不使用 個人単位の介入 必要 口頭でも可（記録作成） 集団単位の介入 必要ではない 情報公開＋拒否の機会 侵襲性あり 必要 文書 使用 観察 侵襲性なし 必要 口頭でも可（記録作成） 研究 既存資料以外 必要ではない 情報公開＋拒否の機会 不使用 既存資料のみ 必要ではない 情報公開 本研究は、自治体で実施していただく検診事業で検診を受けた人の追跡調査を行 う研究ですので、観察研究で、人体資料を利用しない研究になります 研究デ 人体試 特性 同意の要否 同意の内容 ザイン 料 侵襲性あり 必要 文書 使用 介入 侵襲性なし 必要 口頭でも可（記録作成） 研究 不使用 個人単位の介入 必要 口頭でも可（記録作成） 集団単位の介入 必要ではない 情報公開＋拒否の機会 侵襲性あり 必要 文書